[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2018-08-31T08:04:00Z113908201Translation Centre6819957214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUTranquinervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml obsahuje:Léčivá látka:Acepromazinum10 mg(což odpovídá 13,55 mg acepromazini maleas)Pomocné látky:Fenol3,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý, žlutý až oranžový roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPremedikace při anestézii: Po podání acepromazinu je množství anestetika nezbytného pro vyvolání anestezie výrazně sníženo.Trankvilizace: Trankvilizace acepromazinem (ataraxie) zahrnuje snížení temperamentu, které není spojeno s hypnózou, narkózou nebo výraznou sedací. Tohoto je dosaženo při nízkých dávkách acepromazinu. Při nízkých dávkách redukuje acepromazin úzkost, což je při použití u koní prospěšné před okováním nebo přepravou.Sedace: Při vyšších dávkách je acepromazin účinným sedativem jako doplněk nebo jako náhrada za fyzické omezení např. při stomatologii, manipulaci a kování. Relaxační účinky usnadňují vyšetření penisu u koní, léčbu tetanu a léčbu obturace jícnu.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepodávat chovných hřebcům. Viz bod 4.6.Nepoužívat u březích klisen.Nepoužívat u zvířat ve stavu těžké emocionální excitace.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhAcepromazin má malý, pokud vůbec nějaký, analgetický účinek, je třeba se tedy vyhnout bolestivým zákrokům, zvláště tam, kde je známo, že zvířata mají nepředvídatelný temperament. Proto při manipulaci s koňmi po podání sedativ je třeba dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření.Během sedace si koně obvykle zachovávají vizuální a sluchovou ostrost, takže hlasité zvuky a rychlé pohyby mohou být příčinou přerušení sedativního stavu. Je proto důležité udržovat ošetřované koně v klidném prostředí a, pokud je to možné, vyhnout se senzorické stimulaci.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatMohou se objevit situace, kdy je nutná celková anestézie během 4–6 hodin po použití přípravku. V takových případech by měla být věnována pozornost tomu, aby se snížila dávka jiných prekurzorů a anestetik, zejména parenterálních barbiturátů, aby se zabránilo potenciaci a aditivním depresivním účinkům.Pokud je podáván samcům (valachům nebo nechovným hřebcům), použijte nejnižší doporučenou dávku pro dosažení požadovaného účinku.Acepromazin může způsobit hypotermii v důsledku deprese termoregulačního centra a periferní vazodilatace.Acepromazin je léčivá látka blokující adrenoreceptor, způsobuje hypotenzi a snížení hematokritu. Přípravek by proto měl být podáván s velkou opatrností a pouze v nízkých dávkách oslabeným koním a zvířatům ve stádiích hypovolémie, anémie a šoku nebo s kardiovaskulárním onemocněním. Podání acepromazinu musí předcházet rehydratace.Doba trvání účinku může být prodloužena a toto je třeba vzít v úvahu při jízdě na koni, neboť acepromazin může ovlivnit jeho výkon a po určitou dobu může být detekován testy na zakázané látky.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:Tento přípravek obsahuje silné sedativum, a proto při manipulaci s přípravkem a při jeho podávání předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci a změnám krevního tlaku. Může být zapotřebí symptomatická léčba.V případě náhodného potřísnění oka opatrně vyplachujte proudem vody po dobu 15 minut. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.V případě náhodného kontaktu s pokožkou odstraňte kontaminovaný oděv a zasaženou oblast umyjte velkým množstvím vody a mýdla. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Po použití si důkladně umyjte ruce a zasaženou pokožku.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Acepromazin může způsobit hypotenzi (časté) a snížený hematokrit (velmi časté). Reverzibilní paralýza svalového zatahovače penisu byla spojena s použitím parenterálně podávaného acepromazinu u koní (velmi časté). Acepromazin způsobil parafimózu (neobvyklé), někdy jako pokračování priapismu, nicméně jen velmi vzácně vede k trvalé dysfunkci penisu. Jestliže nedojde po extruzi penisu k navrácení penisu do původní pozice během 2–3 hodin, je třeba kontaktovat veterinárního lékaře. Vhodné postupy byly popsány ve veterinární literatuře, např. manuální komprese během celkové anestezie, podpora penisu a ruční komprese, použití obinadla Esmarch nebo reverze účinku léčivé látky (např. pomalé intravenózní podání benztropin mesylátu).Náhodné intrakarotické podání u koní může vyvolat klinické příznaky od dezorientace až po konvulzivní záchvaty a úhyn zvířete.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívejte u březích klisen. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceFenothiaziny zesilují účinek jiných látek tlumících CNS a mohou zvýšit celkovou anestezii (viz bod 4.2, indikace).Nepoužívejte tento přípravek ve spojení s organofosfáty nebo prokain-hydrochloridem, protože by mohlo dojít k posílení působení a potenciální toxicitě.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární nebo intravenózní podání. V případě intravenózního podání se doporučuje podávat pomalu.0,3−0,10 mg acepromazinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,15−0,5 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti.Obvykle se podává jedna dávka acepromazinu. Dlouhodobé užívání se nedoporučuje. Ve vzácných případech, kdy je vyžadována opakovaná dávka, by měl být interval dávkování 36–48 hodin.Přijměte přiměřená opatření k udržení sterility. Zabraňte kontaminaci během používání. Pokud dojde k viditelnému nárůstu nebo změně barvy, přípravek znehodnoťte.Zátku lze propíchnout maximálně 100krát při použití jehel velikosti 21G a 23G a maximálně 40krát při použití jehly 18G.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případech náhodného předávkování se může objevit přechodná hypotenze v závislosti na dávce. Léčba by měla spočívat v přerušení jakékoli jiné hypotenzní léčby, podpůrné péči, jako je intravenózní infuze teplého izotonického fyziologického roztoku k úpravě hypotenze a v pečlivém sledování stavu pacienta. V závažných případech může být indikována léčba norepinefrinem, ale jeho použití musí být založeno na důkladném zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.Epinefrin (adrenalin) je kontraindikován při léčbě akutní hypotenze vyvolané předávkováním acepromazinem maleátem, protože může dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Nepoužívat u koní určených pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antipsychotika.ATCvet kód: QN05AA04.5.1Farmakodynamické vlastnostiAcepromazin je fenothiazin. Tlumí centrální nervový systém se souvisejícím působením na autonomní systém. Fenothiaziny inhibují dopaminové dráhy v centrálním nervovém systému, což způsobuje změny nálady, snížení strachu a odstranění naučených nebo podmíněných reakcí.Acepromazin má antiemetické, hypotermické, vazodilatační (a proto hypotenzní) a antispasmodické vlastnosti.5.2Farmakokinetické údajeJe zjevné, že se délka působení acepromazinu prodlouží při zvýšení dávky. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekFenolHydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina maleinová (pro úpravu pH)Voda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluČiré injekční lahvičky ze skla typu I uzavřené potaženou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v papírové krabičce. Velikosti balení: 10 ml, 20 ml a 100 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILe Vet Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/048/18-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE28. 8. 201810.DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1