[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina1342005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-06-25T10:49:00Z114678662Translation Centre72201010914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUNovamune koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro kura domácího2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka (0,2 ml) obsahuje:Léčivá(é) látka(y):Živý atenuovaný virus IBD, sérotyp 1, kmen SYZA262. 5 – 4.2 log10 CID50*Pomocné látky:BDA (protilátky proti infekční burzitidě)1.3 – 2.2 log10 AB unit**Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.* 50% infekční dávka pro kuřata ** jednotka protilátek3.LÉKOVÁ FORMAKoncentrát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze.Vakcína - koncentrát: červeno-nahnědlá zmrazená suspenze.Rozpouštědlo: čirá, oranžová až červená tekutina.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci jednodenních kuřat budoucích nosnic s cílem snížení klinických příznakůa akutních lézí burzy Fabricius způsobených infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy(IBD).Nástup imunity: od 30 dnů v závislosti na počáteční hladině MDAImunizace je ovlivněna přirozeným poklesem mateřských protilátek (MDA), což nastane,když MDA dosáhnou relativně nízké hladiny. Nástup klinické ochrany závisí napočáteční hladině MDA. U vakcinovaných jednodenních kuřat budoucích nosnic bylo pozorovánouvolňování vakcinačního viru (začátek působení vakcinačního viru) mezi 21-42 dny po vakcinaci.Trvání imunity: 9 týdnůVirulentní čelenžní testy provedené na podporu tvrzení byly provedeny na jednodenních kuřatechbudoucích nosnic s ELISA prokázaným titrem MDA 3000 až 5700 (průměrné hodnoty MDA v den 0).Provedené pokusy v terénu ukázaly, že replikace vakcinačního viru v burze Fabricius se vyskytuje ujednodenních kuřat, která mají průměrné hladiny MDA titru 6 000 ELISA jednotek.4.3KontraindikaceNevakcinovat kuřata z nevakcinovaných rodičovských hejn nebo bez MDA proti IBDV, protože vakcinace takových ptáků může způsobit imunosupresi.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravé ptáky.Vakcinovat pouze ptáky pozitivní na MDA, u nichž je průměrná hladina MDA v den 0 alespoň 2500 jednotek ELISA (tato hladina MDA byla stanovena ze studií, kde byl použit komerčně dostupný set ELISA od firmy BioCheck).4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 14 dní po začátku působení vakcinačního viru. V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních a nevakcinovaných kuřat s vakcinovanými kuřaty.Aby se zabránilo zšíření vakcinačního kmene na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření. Vakcinaci všech ptáků v hejnu je nutno provádět najednou.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmSe zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic, brýlí a vysokých bot, a to při odebrání přípravku z tekutého dusíku, v průběhu rozmrazování ampule a jejího otevírání. Zamražené skleněné ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat. Uchovávejte a používejte tekutý dusík pouze v suchých a dobře větraných prostorách. Vdechování tekutého dusíku je nebezpečné. Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými ptáky, by měly dodržovat obecné zásady hygieny a být zvláště obezřetné při manipulaci s odpadem od nedávno vakcinovaných kuřat.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U vakcinovaných kuřat je velmi častá mírná až středně těžká deplece lymfocytů, která je největší přibližně 7 dní po začátku působení vakcíny. Po 7 dnech se tato deplece snižuje a následuje repopulace lymfocytů a regenerace burzy Fabricius.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNosnice:Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníVakcína se musí podávat subkutánně.Vakcína se podává jedenkrát v 1. den života. Může se použít automatická stříkačka. Injekční objemje 0,2 ml na dávku. Vakcína se podává pod kůži krku.Používejte sterilní přístroje a zařízení pro rekonstituci a na podání vakcíny.Navrženo ředění pro subkutánní podání:Počet ampulí vakcínyRozpouštědlo Objem jedné dávky2 x 500 dávek200 ml0.2 ml4 x 500 dávek400 ml0.2 ml8 x 500 dávek800 ml0.2 ml1 x 1000 dávek200 ml0.2 ml2 x 1000 dávek400 ml0.2 ml4 x 1000 dávek800 ml0.2 ml1 x 2000 dávek400 ml0.2 ml2 x 2000 dávek800 ml0.2 ml2 x 2000 + 1 x 1000 dávek1000 ml0.2 ml3 x 2000 dávek1200 ml0.2 ml4 x 2000 dávek1600 ml0.2 mlPříprava injekční suspenze1. Po výpočtu správné dávky ampulí vakcíny a odpovídajícího množství rozpouštědla odeberte rychle přesný počet potřebných ampulí ze zásobníku s tekutým dusíkem.2. Natáhněte 2-5 ml rozpouštědla do 5-10 ml stříkačky. Používejte jehly tloušťky nejméně 18.3. Obsah ampulí se za pomoci jemného míchání rychle rozmrazí ve vodě při teplotě 27 - 39 ° C.4. Když jsou ampule zcela rozmražené, otevřete je a držte je ve vzdálenosti délky paže od těla, aby se zabránilo jakémukoli riziku poranění v případě rozbití ampule.5. Po otevření ampule z ní pomalu odeberte obsah do sterilní stříkačky, do které jste již před tím natáhli 2-5 ml rozpouštědla.6. Přeneste suspenzi do vaku s rozpouštědlem. Vakcína připravena popsaným způsobem se jemným třepáním míchá.7. Odeberte část vakcíny do stříkačky a použijte ji k výplachu ampulky. Potom odeberte tekutinu, kterou byla ampulka vypláchnutá, a přeneste ji opatrně do vaku s rozpouštědlem. Opakujte jednou nebo dvakrát.8. Vakcína připravená jak je uvedeno, se jemně míchá a tak je připravena k podání.Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulek, které mají být rozmraženy.Nepoužívejte přípravek Novamune, pokud si všimnete změny barvy obsahu v injekčních lahvičkách.Rekonstituovaná vakcína je čirá až opalescentní, oranžová až červená suspenze. Mohou být přítomny nerozpustné částice.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPodání 10násobné dávky bylo prokázáno jako bezpečné u kuřat komerčníchnosnic s MDA proti IBDV.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologikum pro ptáky / domácí ptáci / živá virová vakcína / virus infekční burzitidy (choroba Gumboro).ATCvet kód: QI01AD09.Živá virová vakcína v imunitním komplexu.Stimulace aktivní imunity proti virům infekční burzitidy.Vakcína obsahuje živý kmen viru IBD intermediate plus vázaný na specifické imunoglobuliny. Tyto dvě složky tvoří komplex, který se podává při vakcinaci.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekVakcína - koncentrát:BDA (protilátky proti infekční burzitidě)Sacharosa Voda pro injekciRozpouštědlo: Sacharosa Hydrolyzovaný kasein Sorbitol Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Fenolsulfonftalein Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla (Cevac Solvent Poultry) dodaného pro použití s tímto veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiVakcína - koncentrát:Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Rozpouštědlo:Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníVakcína - koncentrát:Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196 °C).V zásobnících s tekutým dusíkem se musí pravidelně kontrolovat jeho hladina a tekutý dusík se musí dlepotřeby doplňovat.Rozpouštědlo:Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína - koncentrát:Jedna skleněná ampule typu I s objemu 2 ml obsahující 500 nebo 1 000 dávek nebojedna skleněná ampule typu I o objemu 5 ml obsahující 500, 1 000 nebo 2 000 dávek.Ampule jsou umístěny v držáku se štítkem označujícím počet dávek vakcíny.Držáky s ampulemi se uchovávají v zásobníku s tekutým dusíkem.Rozpouštědlo:Plastový vak z polyvinylchloridu s obsahem 200 ml, 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml nebo 1600 ml rozpouštědla, balený jednotlivě v přebalu.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapešť Maďarsko8.Registrační číslo(a)97/054/18-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace19. 9. 201810. DATUM REVIZE TEXTUČerven 2021Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1