[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina832005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-02-01T10:02:00Z114668655Translation Centre72201010114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA I.SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUNÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUNobilis SE live lyofilizát pro podání v pitné vodě pro kura domácího KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka obsahuje: Léčivá látka:Živá, atenuovaná Salmonella enterica subsp. enterica sérovar enteritidis kmen CAL 10 Sm+/Rif+/Ssq-, 1-6 x 108 CFU**CFU: kolonie tvořící jednotkyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro podání v pitné vodě. Bílo-béžová až bílo-hnědá peleta.KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatKur domácí (budoucí nosnice a rodičovské chovy) 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kuřata kura domácího (budoucí nosnice a rodičovské chovy): Aktivní imunizace za účelem snížení kolonizace vnitřních orgánů a vylučování terénních kmenů Salmonella enteritidistrusem.Nástup imunity: 14 dnů po první vakcinaci a 4 týdny po třetí vakcinaci.Trvání imunity: 60 týdnů po ukončení třetí vakcinace podle doporučeného vakcinačního schématu. 4.3 KontraindikaceNepoužívat u drůbeže ve snášce.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.Rozlišení vakcinačních kmenů a terénních kmenů se provádí pomocí antibiogramu. Na rozdíl od terénních kmenů jsou vakcinační kmeny citlivé na erytromycin (doporučená koncentrace 30 µg/ml) a rezistentní k streptomycinu a rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).V závislosti na použitém testovacím systému může perorální vakcinace u některých ptáků z hejna navodit nízké séropozitivní reakce. Vzhledem k tomu, že sérologické monitorování salmonel se provádí jen jako testování hejna, pozitivní nálezy musí být potvrzeny, například bakteriologicky.Účinnost vakcíny nebyla sledována v přítomnosti mateřských protilátek.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinovat pouze zdravé ptáky. Přípravek nebyl testován u okrasné a čistokrevné drůbeže.Vakcinační kmen se může šířit na vnímavé ptáky, kteří přijdou do kontaktu s vakcinovanou drůbeží. Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen do 21 dnů po první vakcinaci. Vnímaví ptáci, kteří jsou v kontaktu s ptáky ihned po první vakcinaci, mohou šířit vakcinační kmen do 14 dnů po vakcinaci. Hladinu a dobu trvání šíření vakcinačního kmene významně snižují další vakcinace.Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušnáveterinární a zootechnická opatření.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic. Lahev otevřete pod vodou pro zabránění tvorby aerosolu. Po manipulaci s přípravkem dezinfikovat a umýt ruce. Přípravek nepolykejte. V případě náhodného pozření vakcíny vyhledejte lékařskou pomoc. Vakcinační kmen je citlivý na řadu antibiotik včetně chinolonů (ciprofloxacin). Pozornost je potřeba věnovat mytí a dezinfekci rukou po manipulaci s výkaly drůbeže, především během prvních 21 dnů po vakcinaci drůbeže. Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a vakcinovanými zvířaty během vakcinace a následujících 28 dní po vakcinaci.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat u nosnic během 3 týdnů před nástupem snášky a ve snášce.4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakceVakcinační kmen je vysoce citlivý na chemoterapeutika jako jsou antibiotika chinolonové řady a má zvýšenou citlivost k erytromycinu, chloramfenikolu a doxycyklinu, detergentům a škodlivinám z prostředí. Přípravek lze podávat 3 dny po podání nebo před podáním těchto chemoterapeutik, která jsou účinná vůči salmonelám. Pokud je to nevyhnutelné, musí se hejno znovu imunizovat.Účinnost přípravku může být oslabena simultánní aplikaci živých vakcín Gumboro, Eimeria a Marek podaných ve věku jednoho dne. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcínypřed nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníDávkování a způsob podáníVakcína může být použita od jednoho dne stáří (v průběhu prvních 36 hodin života).Podání v pitné vodě.Vakcinační schémaKuřata kura domácího (budoucí nosnice a rodičovské chovy): Jedna dávka od jednoho dne stáří, následována druhou vakcinací ve věku od 7 do 8 týdnů a třetí vakcinací ve věku 16-20 týdnů, nejméně 3 týdny před nástupem snáškové periody.Dávkování:Ujistěte se, že jsou všechny potrubní trubky, hadice, žlaby, napáječky atd. důkladně očištěny a prosté jakýchkoliv stop dezinfekčních látek, detergentů, mýdla apod.Použijte pouze čerstvou pitnou vodu, bez chlóru a iontů kovů s teplotou ≤ 25°C. K rekonstituci nepoužívejte vodu s obsahem chlóru. Pro snížení obsahu chlóru můžete k vodě přidat odchlorovací látky. Lahvičku s vakcínou otevřete pod vodou a nechte důkladně rozpustit v nádobě o objemu 1 litr z poloviny naplněné a dobře promíchejte před smísením s větším množstvím vody. Koncentrovaná vakcína je mírně viskózní, proto při vyplachování vodou je třeba dbát na kompletní vyprázdnění lahvičky včetně uzávěru. Nádobu doplňte vodou do 1 litru. Vakcína musí být v průběhu manipulace neustále důkladně promíchávána po dobu několika minut. Pro vyvarování se chyb při mísení nerozdělujte obsah velké lahvičky pro vakcinaci více než jednoho objektu nebo napájecího systému.Návod na použití: přidejte rozpuštěnou vakcínu do čerstvé vody s teplotou ≤ 25°C v poměru 1 litr pitné vody na den pro 1000 ptáků ve věku do 7 týdnů; pro kuřata ve věku 7-8 týdnů: 25-35 litrů vody pro 1000 ptáků a pro kuřata ve věku 16-20 týdnů: 35-40 litrů pro 1000 ptáků. Pro přesné určení správného množství vody v jednotlivých případech použijte záznamy z předchozího dne o spotřebě vody z vodoměrů. Pro zvýšení stability vakcíny přidejte k vodě sušené odstředěné mléko (2-4 gramy na litr) o nízkém obsahu tuku (tj.< 1% tuku) nebo odstředěné mléko (20-40 ml na litr vody). Všechny trubky by měly být zbaveny čisté vody, tak aby napáječky obsahovali pouze vodu s vakcínou.Před aplikací vakcíny má být ptákům umožněno zkonzumovat vodu z napáječek, aby hladina vody byla minimální. Pokud je voda stále přítomna, potrubí musí být vypuštěno před aplikací vakcíny. Voda s vakcínou má být podávána po dobu 3 hodin. V průběhu této periody musí být zajištěno přijímání vody všemi ptáky. Chování ptáků ohledně pití se liší. V některých chovech může být potřeba před vakcinací zastavit přívod pitné vody pro zabezpečení příjmu vody všemi ptáky v průběhu vakcinační periody. Cílem je poskytnout pro každého ptáka jednu dávku vakcíny. Pro dosáhnutí tohoto cíle může být potřeba žíznění kuřat po dobu 2-3 hodin před vakcinací.V prvních dnech života se upřednostňuje zvonová napáječka, použití niplových napáječek u jednodenních kuřat může být doporučeno pouze při použití v souladu s národní legislativou.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po podání desetinásobné dávky.4.11 Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 28 dnů.5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, kur domácí, živé bakteriální vakcíny, Salmonella ATC vet kód: QI01AE01 Stimulace aktivní imunity proti S. enteritidis, fágový typ 4. Vakcinační kmen je driftový mutant přirozené metabolizace, tj. postrádá nebo nevykazuje určitou metabolickou aktivitu, což má za následek atenuaci. Genetické založení má za následek vadný ribozomální protein S12 ovlivňující syntézu polypeptidů (rezistenci na streptomycin) a vadnou RNA polymerázu ovlivňující transkripci DNA na RNA (rezistenci na rifampicin). Vakcinační kmen má také atenuace, které zvyšují permeabilitu buněčné membrány pro škodlivé látky jako jsou detergenty a antibiotika. To znamená, že kmen má slabé přežití v prostředí a je vysoce citlivý na fluorochinolony a na rozdíl od terénních kmenů je citlivý na erytromycin.FARMACEUTICKÉ ÚDAJESeznam pomocných látek Odstředěné mlékoSacharózaŽelatinaHEPES pufrVoda pro injekciHlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky. Doba použitelnosti po rozpuštění ve vodě podle návodu: 3 hodiny.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2°C-8°C).Chraňte před mrazem.Chraňte před světlem.Druh a složení vnitřního obaluLahvička 20 ml z čirého hydrolytického skla typ I obsahující 1000 nebo 2000 dávek uzavřena bromobutylovou gumovou zátkou a zabezpečena hliníkovou pertlí.Velikosti balení:Papírová krabička s 1 lahvičkou (20 ml) s 1000 dávkami.Papírová krabička s 1 lahvičkou (20 ml) s 2000 dávkami. Papírová krabička s 10 lahvičkami (20 ml) s 2000 dávkami.Plastová krabička s 10 lahvičkami (20 ml) s 1000 dávkami.Plastová krabička s 10 lahvičkami (20 ml) s 2000 dávkami.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko 8.Registrační číslo(a)97/021/18-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace12. 4. 201810. DATUM REVIZE TEXTULeden 2021 Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1