[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina622005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-03-15T08:30:00Z110596253Translation Centre5214729814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCatobevit 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, psy a kočky 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivé látky:Butafosfanum:100,00 mgCyanocobalaminum (vitamín B12): 0,05 mgPomocné látky:Fenol: 4,00 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Růžový až načervenalý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot, koně, psi a kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Jako podpůrná léčba metabolických nebo reprodukčních poruch, při potřebě suplementace fosforu a kyanokobalaminu. V případě peripartální metabolické poruchy, tetanie a parézy (mléčná horečka), má být přípravekpodáván navíc společně s vápníkovou a hořčíkovou léčbou, v uvedeném pořadí. Podpora svalové výkonnosti za přítomnosti nedostatků fosforu a/nebo kyanokobalaminu.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhDoporučuje se určit příčinu metabolických nebo reprodukčních poruch a definovat nejvhodnější opatření prevence a léčby a terapie s dodáním fosforu a vitaminu B12.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na některou ze složek přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Přípravek může být mírně dráždivý při zasažení kůže nebo očí. Proto je třeba zabránit dermální a oční expozici. V případě náhodného zasažení kůže nebo očí opláchněte kůži a/nebo oči vodou. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U koček, po subkutánním podání v mezilopatkové oblasti, mohou být pozorovány reakce v místě injekčního podání (otok, edém, erytém a indurace).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyU krav, klisen, fen a koček nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nicméně jeho použití během březosti a laktace u těchto druhů by nemělo představovat žádný problém.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníZpůsob podání:Skot, koně: intravenózní podáníPsi, kočky: intravenózní, intramuskulární, subkutánní podáníDávkování:Živočišný druh /kategorie Butafosfan(mg/kg)Vitamin B12(µg/kg)Léčivý přípravek(ml/kg)Způsob podání Skot2,0 - 5,01,0 - 2,50,02 – 0,05i.v.Telata3,3 – 5,61,65 – 2,80,033 – 0,056i.v.Koně2,0 – 5,01,0 – 2,50,02 – 0,05i.v.Hříbata3,3 – 5,61,65 – 2,80,033 – 0,056i.v.Psi2,5 - 251,0 – 2,50,025 – 0,25i.v., i.m., s.c.Kočky10 - 505 - 250,1 – 0,5i.v., i.m., s.c.Podle potřeby se podání opakuje jednou denně.Zátka může být bezpečně propíchnuta až 25 krát. Je-li potřebné více než 25 propíchnutí, doporučuje se použít odběrovou jehlu.K léčbě psů a koček se doporučuje použít 100ml balení.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuvádí se.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot, koně:Maso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, minerální doplňky, jiné minerální produkty, kombinace.ATCvet kód: QA12CX99.5.1Farmakodynamické vlastnostiButafosfan je zdrojem organického fosforu pro metabolismus zvířat. Fosfor mimo jiné hraje důležitou úlohu v energetickém metabolismu. Je nezbytný pro glukoneogenezi, protože většina meziproduktů tohoto procesu musí projít fosforylací. Navíc se předpokládají přímé farmakologické účinky butafosfanu nad rámec jednoduché substituce fosforem.Kyanokobalamin je koenzym, který se podílí na biosyntéze glukózy z kyseliny propionové. Dále slouží jako důležitý kofaktor enzymů při syntéze mastných kyselin a hraje významnou roli v udržování normální hemopoézy, při ochraně jater, udržení svalové tkáně a zdraví kůže a v metabolismu mozku a slinivky břišní. Patří do skupiny vitamínů řady B rozpustných ve vodě a je syntetizován mikroflórou v trávicím traktu zvířat (čepec, bachor a tlusté střevo). Syntéza probíhá podle požadavků samotné mikroflóry, takže obvykle neprodukuje dostatečné množství látky k pokrytí potřeb celého organismu zvířete. K výrazným deficitům dochází jen zřídka, dokonce i v případě nedostatečné dodávky kyanokobalaminu.Přesný mechanismus účinku kombinace kyanokobalaminu s butafosfanem není zcela objasněn. V klinických studiích byly pozorovány různé účinky této kombinace na metabolismus lipidů u skotu včetně poklesu sérové hladiny neesterifikovaných mastných kyselin vyvolaných ketózou a kyseliny β-hydroxymáselné. 5.2Farmakokinetické údajePo intravenózním podání butafosfanu skotu je tento distribuován do extravaskulárního prostoru a rychle vylučována z těla v nezměněné formě. Poločas eliminace je 83-116 minut. Do dvanácti hodin po intravenózním podání je 77 % dávky vyloučeno močí. V mléce bylo nalezeno pouze stopové množství butafosfanu. Metabolická degradace nebyla detekována. Butafosfan je rychle absorbován a eliminován po parenterálním podání u všech cílových druhů zvířat.Metabolismus kyanokobalaminu je složitý a souvisí úzce se zpracováním kyseliny listové a askorbové. Vitamin B12 je ve významném množství uchováván v játrech, mezi další depotní orgány patří ledviny, srdce, slezina a mozek. Poločas eliminace vitaminu B12 ve tkáni je 32 dní. U přežvýkavců je vitamin B12 vylučován především ve výkalech a v menším množství v moči. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekFenolHydroxid sodný (k úpravě pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. 6.5Druh a složení vnitřního obalu100 ml injekční lahvička typu II, uzavřená potahovanou zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým flip-off uzávěrem.250 ml injekční lahvička typu I, uzavřená potahovanou zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým flip-off uzávěrem.Velikosti balení:Krabička s 1 x 100ml lahvičkou Krabička s 1 x 250ml lahvičkouNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko8.Registrační číslo(a)96/014/19-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum první registrace: 25. 2. 201910. DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1