PokynformankovaŠťastná Hana302006-05-02T09:18:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-04-01T05:40:00Z613728097USKVBL6718945114PŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMELOXICAM Bioveta 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Meloxicamum 5 mgPomocné látky:Ethanol 96% (v/v)159,74 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý, žlutý nebo žlutozelený roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi:Zmírnění zánětlivé reakce a bolesti provázející akutní i chronické postižení muskuloskeletálního systému.Zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.Kočky:Zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.4.3KontraindikaceNepoužívat u březích a laktujících zvířat.Nepoužívat u zvířat trpících poruchami gastrointestinálního traktu, jako např. podráždění a krvácení.Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do hmotnosti 2 kg.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko zvýšené renální toxicity.Monitorování a hydratace po dobu anestézie by měly být součástí standardní praxe.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí lékové reakce na NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, letargie a renální selhání. Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.Ojediněle byl u psů pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální ulcerace.Tyto vedlejší příznaky se u psů dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby. Jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně.Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz bod 4.3).4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceJiná nesteroidní antiflogistika (NSAID), diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou schopností vazby na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Přípravek se nesmí aplikovat současně s ostatními NSAID nebo s glukokortikoidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv. U zvířat s riziky při anestezii (např. u starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin. Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakologickými vlastnostmi předchozího použitého přípravku.4.9Podávané množství a způsob podáníPsii) indikace postižení muskuloskeletárního systému Subkutánní podání.Jednorázové podání v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg ž. hm., což odpovídá dávce roztoku 0,4 ml přípravku/10 kg/ž. hm. Pro pokračování léčby lze použít přípravek MELOXICAM Bioveta 1,5 mg/ml perorální suspenze v dávce 0,1 mg meloxicamu/kg živé hmotnosti, a to za 24 hodin po injekčním podání.ii) indikace zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin)Intravenózní nebo subkutánní podání.Jednorázové podání v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg ž. hm., což odpovídá dávce roztoku 0,4 ml přípravku/10 kg ž. hm. Podávejte před operací, například v době navození anestezie.Kočkyindikace zmírnění pooperační bolestiSubkutánní podání.Jednorázové podání v dávce 0,3 mg meloxicamu/kg ž. hm., což odpovídá dávce roztoku 0,06 ml/kg ž. hm. Podávejte před operací, například v době navození anestezie.V průběhu použití zabraňte kontaminaci.Zvláštní pozornost je třeba věnovat přesnému dávkování.Zátku lze propíchnout maximálně 50krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, oxikamy.ATCvet kód: QM01AC06.5.1Farmakodynamické vlastnostiMeloxikam je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů, a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Snižuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů navozenou kolagenem. Studiemi in vivo a in vitro bylo rovněž prokázáno, že meloxikam inhibuje ve větší míře cyklo-oxygenázu 2 (COX-2) než cyklo-oxygenázu 1 (COX-1).5.2Farmakokinetické údajeAbsorpcePo subkutánním podání je meloxikam zcela biologicky dostupný. U psů byla maximální průměrná koncentrace v plazmě (cmax = 0,73 µg/ml) dosahována za 2,5 hodin. U koček bylo cmax = 1,1 µg/ml dosaženo za 1,5 hodin po podání.DistribucePo podání terapeutické dávky meloxikamu byla u psů a koček prokázána lineární závislost mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací. Více než 97 % meloxikamu je vázáno na bílkoviny plazmy.Distribuční objem je 0,3 l/kg u psů a 0,09 l/kg u koček.MetabolismusU psů je nalézán meloxikam převážně v plazmě a představuje rovněž hlavní součást vylučovanou žlučí, moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.U koček se meloxikam nachází převážně v plazmě a představuje hlavní součást vylučovanou žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky. Bylo identifikováno pět hlavních farmakologicky inaktivních metabolitů. Stejně, jako u jiných testovaných zvířat, probíhá biotransformace meloxikamu u koček prostřednictvím oxidace.VylučováníMeloxikam je u psů vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno močí, zbytek trusem.U koček je meloxikam vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Detekce metabolitů původní látky v moči a trusu, ne však v plazmě, poukazuje na jejich rychlé vylučování. Močí se vyloučí 21 % podané dávky (2 % ve formě nezměněného meloxikamu, 19 % ve formě metabolitů). Trusem se vyloučí 79 % podané dávky (40 % ve formě nezměněného meloxikamu, 30 % ve formě metabolitů).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekEthanol 96% (v/v)Poloxamer 188Chlorid sodnýGlycinHydroxid sodnýGlykofurolMegluminVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička obsahující 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičku I. hydrolytické třídy s obsahem 10 ml uzavřenou pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí typu flip-off.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a. s.Komenského 212/12683 23 Ivanovice na HanéČeská republika8.Registrační číslo96/023/19-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace27. 3. 201910. DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1