[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina922005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2022-09-01T06:39:00Z113598020Translation Centre6618936116General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBovilis INtranasal RSP Live, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka (2 ml) obsahuje:Léčivé látky:Bovinní respiratorní syncytiální virus (BRSV), živý, kmen Jencine-2013: 5,0-7,0 log10 TCID50*Virus bovinní parainfluenzy typ 3 (PI3), živý, kmen INT2-2013: 4,8-7,3 log10 TCID50** 50% infekční dávka pro tkáňové kultury Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMANosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi Lyofilizát: téměř bílá nebo krémově zbarvená peleta.Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci telat ode dne narození ke snížení klinických příznaků respiračního onemocnění a vylučování virů v důsledku infekce způsobené BRSV a PI3.Nástup imunity: BRSV: 6 dní (u telat vakcinovaných ode dne narození) 5 dní (u telat vakcinovaných po prvním týdnu věku) PI3: 1 týdenTrvání imunity: 12 týdnů4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.Zvířata by se měla přednostně vakcinovat nejméně 5-7 dnů před obdobím stresu nebo zvýšeného infekčního tlaku.Za přítomnosti mateřských protilátek může být účinnost proti BRSV snížena.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny až po dobu 12 dnů po vakcinaci. Doporučuje se vakcinace všech telat ve stádu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmNeuplatňuje se.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi často se může objevit mírný a přechodný výtok z nosu po dobu 2 dnů po vakcinaci.Často se může objevit mírný a přechodný spontánní kašel, který zpravidla vymizí do 3 dnů. Často se může objevit mírný a přechodný výtok z očí, který zpravidla vymizí do 2 dnů. Často se může přechodně objevit zvýšená frekvence dechu, která zpravidla vymizí do 4 dnů. Po vakcinaci se může velmi často přechodně objevit nepatrné zvýšení tělesné teploty (velmi vzácně do 41,1°C), které zpravidla vymizí do 4 dnů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníNosní podání.Telata mohou být vakcinována ode dne narození.Proveďte rekonstituci lyofilizátu pomocí rozpouštědla podle pokynů níže. Ujistěte se, že lyofilizát je před podáním kompletně rekonstituován. Rekonstituovaná vakcína je suspenze narůžovělé nebo růžové barvy. Podejte jednu dávku 2 ml rekonstituované vakcíny pro zvíře. Aplikujte 1 ml do každé nozdry. Pokyny k rekonstituci:Velikost balení 1, 5 a 10 dávekPro správnou rekonstituci lyofilizátu vpravte rozpouštědlo do lahvičky s lyofilizátem (2 ml pro 1 dávku, 10 ml pro 5 dávek a 20 ml pro 10 dávek; viz také tabulka níže) pomocí jehly a stříkačky. Vakuum v lahvičce s vakcínou usnadní rychlé vyprázdnění stříkačky. Následně resuspendujte třepáním. Vakcinační suspenze může být natáhnuta stříkačkou s čistou špičkou. Vakcína ve stříkačce je nyní připravena k podání, přímo ze špičky stříkačky. Sprejovací zařízení se nepožaduje.Velikost balení 20, 25 a 50 dávekPro správnou rekonstituci lyofilizátu vpravte 20 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem pomocí jehly a stříkačky. Vakuum v lahvičce s vakcínou usnadní rychlé vyprázdnění stříkačky. Následně resuspendujte třepáním. Natáhněte kompletní vakcinační suspenzi a přemístěte suspenzi zpátky do lahvičky s rozpouštědlem. Získáte tak správnou dávku/obsah pro jednotlivé velikosti balení (40 ml pro 20 dávek, 50 ml pro 25 dávek a 100 ml pro 50 dávek; viz také tabulka níže). Vakcinační suspenze může být natáhnuta stříkačkou s čistou špičkou. Vakcína ve stříkačce je nyní připravena k podání, přímo ze špičky stříkačky. Sprejovací zařízení se nepožaduje.Pro zabránění přenosu patogenů se při vakcinaci doporučuje měnit stříkačky, nebo špičky vícedávkové stříkačky mezi vakcinací jednotlivých zvířat.Počet dávek v lahvičce Potřebné množství rozpouštědla Objem dávky1 2 ml 2 ml5 10 ml 2 ml10 20 ml 2 ml20 40 ml 2 ml25 50 ml 2 ml50 100 ml 2 ml4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání 10násobné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné příznaky mimo těch, již popsaných v bodě 4.6. V individuálních případech telat vystavených velmi vysokým vakcinačním dávkám (150násobek vakcinační dávky) byly pozorovány mírné až těžké příznaky respiračního onemocnění.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, živé virové vakcínyATCvet kód: QI02AD07Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru a viru bovinní parainfluenzy typu 3. Vakcína stimuluje receptory a cytokiny zapojené do vrozených imunitních anti-virových odpovědí.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLyofilizát:základní B8 médiumhydrolyzovaná želatinapankreatininem hydrolyzovaný kaseinsorbitoldihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoRozpouštědlo:dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhodihydrogenfosforečnan draselnýchlorid sodnýsacharosavoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu (2 ml): 3 roky.Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu (10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, 100 ml): 5 let.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 6 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníLyofilizát:Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.Rozpouštědlo:Uchovávejte při teplotě do 25°C, pokud je uchováváno samostatně bez lyofilizátu.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluLyofilizát:Lahvičky ze skla typu I, s obsahem 1, 5, 10, 20, 25 nebo 50 dávek, uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou a aluminiovým víčkem.Rozpouštědlo:Lahvičky ze skla typu I s obsahem 2 ml rozpouštědla Unisolve a lahvičky ze skla typu II s obsahem 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml nebo 100 ml rozpouštědla Unisolve, uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou a aluminiovým víčkem.Velikost balení:Papírová krabička obsahující:- 1 dávku lyofilizátu + 2 ml rozpouštědla- 5 dávek lyofilizátu + 10 ml rozpouštědla- 10 dávek lyofilizátu + 20 ml rozpouštědla- 5 x 1 dávku lyofilizátu + 5 x 2 ml rozpouštědla- 5 x 5 dávek lyofilizátu + 5 x 10 ml rozpouštědla- 5 x 10 dávek lyofilizátu + 5 x 20 ml rozpouštědlaPapírová krabička obsahující 20 dávek lyofilizátu + papírová krabička obsahující 40 ml rozpouštědlaPapírová krabička obsahující 25 dávek lyofilizátu + papírová krabička obsahující 50 ml rozpouštědlaPapírová krabička obsahující 50 dávek lyofilizátu + papírová krabička obsahující 100 ml rozpouštědlaNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko8.Registrační číslo(a)97/028/19-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace3. 5. 201910. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2022DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1