[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina1132005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2022-09-16T09:41:00Z115168948Translation Centre74201044416General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUDronspot 30 mg/7,5 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá pipeta (0,35 ml) obsahuje:Léčivé látky:Praziquantelum 30 mgEmodepsidum 7,5 mgPomocné látky:Butylhydroxyanisol (E320) 1,89 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMARoztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, žlutý až hnědý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba smíšených parazitárních infekcí u koček způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů: Hlístice (Nematoda)Toxocara cati (dospělci, juvenilní stádium, larvální stádia L4 a L3)Toxocara cati (larvální stádium L3) – léčba koček během pozdní březosti s cílem zabránit laktogennímu přenosu na mládě Toxascaris leonina (dospělci, juvenilní stádium a larvální stádium L4)Ancylostoma tubaeforme (dospělci, juvenilní stádium a larvální stádium L4)Tasemnice (Cestoda)Dipylidium caninum (dospělci a juvenilní stádium)Taenia taeniaeformis (dospělci)Echinococcus multilocularis (dospělci)4.3KontraindikaceNepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně než 0,5 kg.Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhŠamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ošetřená zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatAplikujte pouze na povrch kůže, na neporušenou kůži. Nepodávejte perorálně nebo parenterálně.Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je vlhké.Zkušenosti s použitím přípravku u nemocných a oslabených zvířat jsou omezené. Přípravek by proto neměl být těmto zvířatům podáván. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu obsahu pipety s kůží, očima a ústy, včetně kontaktu ruky s ústy a ruky s očima. Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké. Během této doby zamezte kontaktu dětí s ošetřenými zvířaty.V případě náhodného potřísnění kůže či očí, opláchněte zasaženou oblast ihned mýdlem a vodou.Zasažené oči důkladně vypláchněte čistou vodou.Lidé se známou přecitlivělostí na prazikvantel by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.Pokud kožní nebo oční příznaky přetrvávají nebo v případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku. Po použití si umyjte ruce.Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, včetně kůže, látek, plastů a materiálů s povrchovou úpravou. Před kontaktem s těmito materiály nechte místo aplikace zaschnout.Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Vzhledem k tomu, že echinokokóza je onemocnění podléhající hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny pro ošetřování a následný postup a pokyny na ochranu osob, je třeba získat od kompetentního úřadu.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech se může objevit salivace (slinění) a zvracení. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie (nestabilní nebo kolísavá chůze) nebo třes. Předpokládá se, že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření. Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci přípravku objevit přechodná alopecie (ztráta srsti), pruritus (svědění) nebo zánět v místě aplikace.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti nebo laktaceLze použít během březosti a laktace. Viz bod 4.9.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceEmodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Současné podání s jinými léky jako jsou inhibitory nebo substráty P-glykoproteinů (například ivermektin a ostatní makrocyklické laktony, erythromycin, prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány. V případě, že vaše kočka užívá nějaké léky, před podáním tohoto přípravku se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Podobně o použití tohoto přípravku prosím informujte svého veterinárního lékaře v případě, že vaší kočce poskytne jiné léky. 4.9Podávané množství a způsob podáníDávkování a léčebné schémaMinimální doporučené dávky jsou 3 mg emodepsidu /kg živé hmotnosti a 12 mg prazikvantelu /kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,14 ml Dronspotu/kg živé hmotnosti.Hmotnost kočky[kg]Použitá velikost pipetyObjem [ml]Emodepsid [mg/kg ž.hm.]Prazikvantel[mg/kg ž.hm.]0,5 - 2,5Dronspot pro malé kočky0,35 (1 pipeta)3–1512–60Pro kočky o živé hmotnosti vyšší než 2,5 kg: použijte vhodný Dronspot spot-on roztok pro kočkyJednorázové podání je účinné při léčbě infestací hlísticemi a tasemnicemi.K léčbě samic s cílem zabránit laktogennímu přenosu Toxocara cati (larvální stádium L3) mlékem na mládě je účinná jednorázová léčba samic přibližně sedm dní před očekávaným porodem.Způsob podáníNakapání na kůži – spot-on. Pro vnější podání. Kočka by měla být před ošetřením přesně zvážena, aby byla zvolena správná velikost pipety. Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu s uzávěrem nahoře, uzávěr otočte, sejměte a použijte opačnou stranu uzávěru k odstranění uzávěru pipety.Rozhrňte srst na krku při bázi hlavy kočky tak, aby byla viditelná kůže. Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety. Nanesení na bázi hlavy minimalizuje možnost kočky olízat přípravek.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéSlinění, zvracení a neurologické příznaky (třes) byly pozorovány příležitostně, když byl přípravek aplikován v 10násobku doporučené dávky u dospělých koček a v 5násobku doporučené dávky u koťat. Tyto příznaky se zřejmě objeví, když si kočka místo aplikace olíže. Tyto příznaky byly zcela vratné. Není známo specifické antidotum.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthelmintika, deriváty chinolinu a příbuzné látky. ATCvet kód: QP52AA51.5.1Farmakodynamické vlastnostiEmodepsid je semi-syntetická látka patřící do nové chemické skupiny depsipeptidů. Je účinný proti hlísticím (škrkavkám a měchovcům). Emodepsid obsažený v tomto přípravku je účinný proti Toxocara cati, Toxascaris leonina a Ancylostoma tubaeforme.Působí stimulací presynaptického receptoru patřícího do skupiny sekrečních receptorů na neuromuskulárním uzlu, což vede k paralýze a úhynu parazitů.Prazikvantel je pyrazinoisochinolinový derivát účinný proti tasemnicím jako Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis a Taenia taeniaeformis.Prazikvantel je rychle adsorbován tělním povrchem parazitů a způsobuje primárně změnu permeability membrán parazitů pro Ca++. To zapříčiní vážné poškození tělního krytu parazita, kontrakci a paralýzu, narušení metabolismu, a nakonec vede k úhynu parazita.5.2Farmakokinetické údajePo místní aplikaci tohoto přípravku kočkám v minimální léčebné dávce 0,14 ml/kg živé hmotnosti byly pozorovány průměrné maximální koncentrace v séru 32,2 ± 23,9 μg emodepsidu/l a 61,3 ± 44,1 μg prazikvantelu/l. Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 3,2 ± 2,7 dny po aplikaci u emodepsidu a za 18,7 ± 47 hodin u prazikvantelu. Obě léčivé látky jsou potom pomalu eliminovány ze séra s poločasem 9,2 ± 3,9 dnů u emodepsidu a 4,1 ± 1,5 u prazikvantelu.Po perorální aplikaci u potkana je emodepsid distribuován do všech orgánů. Nejvyšší koncentrace jsou nacházeny v tukové tkáni. Převážně fekální exkrecí je vylučován nemetabolizovaný emodepsid a hydroxyl-deriváty jako hlavní exkreční produkty.Studie u mnoha různých druhů zvířat ukazují, že prazikvantel je rychle metabolizován v játrech. Hlavní metabolity jsou monohydroxycyclohexyl deriváty prazikvantelu. Renální eliminace převažuje.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekButylhydroxyanisol (E320)IsopropylidenglycerolKyselina mléčná6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte při teplotě do 25 C.6.5Druh a složení vnitřního obaluBílá polypropylenová pipeta s uzávěrem v hliníkovém blistru.Velikosti balení: 0,35 ml v jedné pipetě.Blistry obsahující 1, 2 nebo 20 jednodávkových pipet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVeterinární léčivý přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože emodepsid vykazuje škodlivé účinky na vodní organismy.Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vetoquinol S.A.Magny-Vernois 70200 Lure Francie8.Registrační číslo(a)96/039/19-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace5. 6. 2019/ 2. 9. 202210. DATUM REVIZE TEXTUZáří 2022DALŠÍ INFORMACEPlatí pro balení 1 a 2 pipety:Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Platí pro balení 20 pipet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1