[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina1042005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2022-02-16T13:01:00Z19045337Translation Centre4412622916General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMenbutil 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně, ovce a kozy 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látka:Menbutonum100,0 mgPomocné látky:Chlorkresol2,0 mgDisiřičitan sodný (E 223)2,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý, slabě žlutý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot, prasata, koně, ovce a kozy.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatStimulace činnosti jater a trávicího traktu v případě digestivních poruch a jaterní insuficience.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce nebo v pozdních stádiích březosti.Viz bod 4.7 „Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky“.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPodávejte pomalu intravenózně (minimálně 1 minutu), aby nedošlo k nežádoucím účinkům popsaným v bodě 4.6.Nedoporučuje se podávat intramuskulárně více než 20 ml do jednoho místa injekčního podání.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může vyvolat podráždění.Lidé se známou přecitlivělostí na menbuton by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po intravenózním podání se může vyskytnout slinění, slzení, třesy, spontánní močení a defekace.Po intramuskulárním podání může dojít k reakci v místě injekčního podání (edém, krvácení, nekróza).Občas je pozorován neklid a zvýšená dechová frekvence.Ve vzácných případech se může objevit přechodné ulehnutí, zejména u skotu a po rychlém intravenózním podání.Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout reakce anafylaktického typu, které se léčí symptomaticky.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Nepoužívat během poslední třetiny březosti.Laktace:Tento přípravek může být podáván zvířatům v laktaci.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníTelata (do 6 měsíců věku), ovce, kozy a prasata:10 mg menbutonu na kg živé hmotnosti podaných hluboce intramuskulárně nebo pomalu intravenózně, což odpovídá 1 ml injekčního roztoku na 10 kg živé hmotnosti.Skot:5–7,5 mg menbutonu na kg živé hmotnosti pomalu intravenózně, což odpovídá 1 ml injekčního roztoku na 15–20 kg živé hmotnosti.Koně:2,5–5 mg menbutonu na kg živé hmotnosti pomalu intravenózně, což odpovídá 1 ml injekčního roztoku na 20–40 kg živé hmotnosti.Přípravek je možné v případě nutnosti podat opakovaně jedenkrát po 24 hodinách. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéDoporučené dávkování musí být přísně dodržováno, protože meze bezpečnosti menbutonu nejsou známy. V případě srdeční blokády je nutné použít léky ovlivňující kardiovaskulární systém.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva k terapii onemocnění žlučníku.ATCvet kód: QA05AX90.5.1Farmakodynamické vlastnostiMenbuton, neboli kyselina genabilová, je derivátem kyseliny oxybutyrové, která působí jako choleretikum, stimuluje sekreci trypsinogenu a pepsinogenu. Po injekčním podání dojde ke zvýšení biliární, pankreatické a peptické sekrece 2 krát až 5 krát v porovnání s normálními úrovněmi. Tím podporuje využití živin z potravy a působí jako látka detoxifikující játra.5.2 Farmakokinetické údajeU krav byla v plazmě jednu hodinu po intravenózním podání naměřena koncentrace menbutonu 20 mg/l. Po 8 hodinách byly plazmové koncentrace nižší než 1 mg/l. 40,4 % perorální dávky a 12 % intravenózní dávky se vyloučilo močí do 24 hodin. V mléku byla naměřena maximální koncentrace 0,7 až 0,8 mg/l přibližně pět hodin po injekčním podání. Do 14 hodin koncentrace menbutonu poklesly na 0,1 mg/l nebo méně.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekKyselina edetová (E 385)Disiřičitan sodný (E 223)ChlorkresolOlaminVoda pro injekce6.2Hlavní inkompatibilityNepodávat s roztoky, které obsahují:VápníkProkain-benzylpenicilinVitamín B-komplex6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.6.5Druh a složení vnitřního obaluVícedávková, čirá, injekční lahvička obsahující 100 ml ze skla typu I s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí. Krabička s 1 x 100 ml nebo 12 x 100 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIaniMedica GmbHIm Südfeld 948308 Senden-BösensellNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/077/18-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE28. 12. 2018/ 4. 2. 202210.DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1