[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek Jiř튝astná Hana712005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-07-07T11:28:00Z114118327Translation Centre6919971914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMilprazon CHEWABLE 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky o hmotnosti nejméně 2 kg2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje: Léčivé látky:Milbemycinoximum16 mgPraziquantelum40 mgPomocné látky:Červený oxid železitý (E172)0,20 mgOxid titaničitý (E171)0,51 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tableta.Hnědočervené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.Tablety lze dělit na stejné poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKočky (o hmotnosti nejméně 2 kg).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba smíšených infekcí vývojovými stádii a dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:- Tasemnice (Cestoda):Dipylidium caninumTaenia spp.Echinococcus multilocularis- Hlístice (Nematoda):Ancylostoma tubaeformeToxocara catiPřípravek lze použít rovněž k prevenci onemocnění dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.4.3KontraindikaceNepoužívat u koček s živou hmotností nižší než 2 kg.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhDoporučuje se současně léčit všechna zvířata žijící ve společné domácnosti.Za účelem vypracování účinného odčervovacího programu je třeba vzít v úvahu místní epidemiologické informace a riziko expozice kočky, a vyhledat radu (např. veterinárního lékaře) odborníka.Pokud byla potvrzena infekce tasemnicí D. caninum, je třeba k prevenci reinfekce pamatovat na souběžnounou léčbu proti mezihostitelům jako jsou blechy a vši.Rezistence parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintika příslušné skupiny.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNebyly provedeny studie s velmi vysílenými kočkami nebo se zvířaty s vážně narušenými ledvinami nebo funkcí jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení poměru terapeutického přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.Zajistěte, aby kočky a koťata o hmotnosti mezi 0,5 kg a ≤ 2 kg dostaly příslušnou sílu tablety (4 mg milbemycinoximu/ 10 mg prazikvantelu) a odpovídající dávku (½ nebo 1 tabletu) podle hmotnosti kočky, ½ tablety pro kočky o hmotnosti 0,5 kg až 1 kg; 1 tableta pro kočky o hmotnosti 1 kg až 2 kg.Vzhledem k tomu, že tablety jsou ochuceny, je třeba je skladovat na bezpečném místě mimo dosah zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmNáhodné požití tablety dítětem může být nebezpečné. Z důvodu zabránění přístupu dětí k přípravku, by tablety měly být podávány a uchovávány mimo dohled a dosah dětí. Nepoužité části tablet vraťte do otevřeného blistru a vložte do krabičky.V případě náhodného pozření jedné nebo více tablet, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.Další opatřeníEchinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny pro ošetřování a následný postup a pokyny na ochranu osob, je třeba získat od kompetentního úřadu (např. experti nebo ústavy parazitologie). 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech byly, hlavně u mladých koček po podání kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je ataxie a svalový třes) anebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem).Ve velmi vzácných případech byly po podání přípravku pozorovány hypersenzitivní reakce.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti a laktaceVeterinární léčivý přípravek se může používat u chovných koček včetně březích a laktujících koček.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePři podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při souběžném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat. 4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost zvířete. Minimální doporučená dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti jednorázově perorálně. Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. Tak je zajištěna optimální ochrana před dirofilariózou..V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování: Živá hmotnostPotahované tablety pro kočky2 - 4 kg½ tablety> 4 - 8 kg1 tableta> 8 - 12 kg1½ tablety Přípravek může být zařazen do programu prevence dirofilariózy, jestliže je současně indikována léčba proti tasemnicím. Prevence dirofilariózy: přípravek hubí larvy Dirofilaria immitis až po dobu jednoho měsíce po jejich přenosu komáry. K pravidelné prevenci dirofilariózy se upřednostňuje použití monovalentního přípravku. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě předávkování bylo pozorováno navíc od příznaků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz bod 4.6) zvýšené slinění. Příznaky vymizí spontánně během jednoho dne.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: endektoparazitika, makrocyklické laktony, milbemycin, kombinace.ATCvet kód: QP54AB51. 5.1Farmakodynamické vlastnostiMilbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům hlístic a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na přenos nervového vzruchu bezobratlých: Milbemycinoxim, podobně jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje u hlístic a u hmyzu propustnost buněčných membrán pro chloridové ionty prostřednictvím glutamátem řízených chloridových kanálů (příbuzných GABAA a glycinovým receptorům u obratlovců). To vede k hyperpolarizaci nervosvalové membrány, paralýze a k úhynu parazita.Prazikvantel je acetylovaný derivát pyrazinoisochinolinu . Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Mění propustnost buněčných membrán parazitů pro vápník (vtok Ca2+), což navozuje nerovnováhu membránových struktur a následně vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci svalů parazita (tetanické křeče), rychlé vakuolizaci syncyciálního tegumentu a následné dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita. 5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání prazikvantelu je u nakrmených koček dosažena maximální koncentrace látky v plazmě během 3 hodin.Poločas eliminace je přibližně 2 hodiny.Po perorálním podání milbemycinoximu je u nakrmených koček dosažena maximální koncentrace látky v plazmě během 5 hodin. Poločas eliminace je okolo 43 hodin (± 21 hodin).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosyPovidonSodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotahová vrstva:HypromelosaMastekPropylenglykolOxid titaničitý (E171)Masové aromaKvasnicový prášekČervený oxid železitý (E172)6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte do 25 C v původním blistru a použijte při příštím podání.Uchovávejte blistr v krabičce. 6.5Druh a složení vnitřního obaluBlistr skládající se ze zastudena lisované OPA/Al/PVC folie a hliníkové folie.Krabička s 1 blistrem po 2 tabletách.Krabička s 1 blistrem po 4 tabletách.Krabička s 12 blistry, každý blistr obsahuje 4 tablety (celkově 48 tablet).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko8.Registrační číslo(a)96/044/19-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace18. 6. 201910. DATUM REVIZE TEXTUČerven 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1