[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina422005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-11-01T09:29:00Z111516791Translation Centre5615792714General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFIXR M Hyo One injekční emulze pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:Léčivá látka:Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná, kmen 1137RP ≥ 1** RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.Adjuvans:Montanide ISA 35 VG 0,2 mlExcipiens:Roztok formaldehydu 35% max. 2 mgThiomersal 0,2 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční emulze.Vzhled: Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy bez sedimentu, nebo s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (výkrmová prasata).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro aktivní imunizaci výkrmových prasat od 7 dnů věku ke snížení plicních lézí způsobených Mycoplasma hyopneumoniae - původcem enzootické pneumonie u prasat.Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci jednou dávkouNa farmách s vysokým infekčním tlakem Mycoplasma hyopneumoniae, kde lze podat 2 dávky v intervalu 3 týdnů: 14 dní po dokončení vakcinačního schématu.Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci jednou dávkouNa farmách s vysokým infekčním tlakem Mycoplasma hyopneumoniae, kde lze podat 2 dávky v intervalu 3 týdnů: 26 týdnů po dokončení vakcinačního schématu.4.3KontraindikaceNepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatBěhem vakcinace je nutné se vyvarovat stresování zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPro uživatele:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.Pro lékaře:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podaná, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlachy.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po aplikaci může často dojít ke vzniku lokální reakce o průměru do 3 cm, která samovolně během 3 dnů vymizí. Velmi často u zvířat dochází k přechodnému zvýšení tělesné teploty max. o 1 °C.Vzácně se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit přiměřenou léčbu.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPoužití není doporučováno během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníVakcinace:Vakcinační dávka 2 ml se aplikuje dle následujícího schématu: 1 dávka by měla být podána selatům od 11 dnů věku.V případě silného infekčního tlaku M. hyopneumoniae lze od 7 dnů věku použít 2 dávky podané v intervalu 3 týdnů.Výběr vakcinačního schématu závisí na znalosti konkrétní situace výskytu onemocnění v chovu.Způsob podání: intramuskulárně, nejlépe do paraaurikulární krajiny.Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty 15 až 25 °C a dobře protřepejte.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání dvojnásobné dávky nebyly u cílového druhu zvířat pozorovány žádné jiné nežádoucí reakce než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivovaná bakteriální vakcína - mycoplasmaATCvet kód: QI09AB13Mechanismus účinku:Přípravek stimuluje aktivní imunitu proti Mycoplasma hyopneumoniae a snižuje plicní léze způsobené Mycoplasma hyopneumoniae - původcem enzootické pneumonie u prasat.Environmentální vlastnosti:Přípravek obsahuje pouze inaktivované antigeny a neobsahuje žádné živé mikroorganismy, které by se vylučovaly a ohrožovaly tím jiná zvířata či člověka. Poločas rozpadu adjuvantní vakcíny po aplikaci zvířeti je dán individuální reaktibilitou zvířete na vpravený antigenní komplex. Veškeré složky vakcíny jsou neškodně biodegradovány v organizmu. Použitím přípravku nedochází k zatížení životního prostředí.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekOlejová emulze Montanide ISA 35 VGFormaldehyd 35%ThiomersalChlorid sodnýVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).Chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína je expedována:ve skleněných injekčních lahvičkách hydrolytické třídy I: 10 ml lahvička o obsahu 10 ml ve skleněných injekčních lahvičkách hydrolytické třídy II: 100 ml lahvička o obsahu 100 mlv plastových HDPE injekčních lahvičkách: 15 ml lahvička o obsahu 10 ml120 ml lahvička o obsahu 100 mlv plastových HDPE lahvích: 250 ml láhev o obsahu 250 mlLahvičky či láhve jsou uzavřeny vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny hliníkovými pertlemi a umístěny v papírových kartonech. U hromadného balení jsou lahvičky umístěny v papírovém kartonu nebo v plastové krabičce s jamkami.Příbalová informace je součástí každého balení.Velikosti balení: 10 x 5 dávek (10 x 10 ml), 1 x 50 dávek (1 x 100 ml), 1 x 125 dávek (1 x 250 ml)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Kernfarm B.V.De Corridor 14D3621 ZB BreukelenNizozemsko8.Registrační číslo(a)97/081/19-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace29. 10. 201910. DATUM REVIZE TEXTUŘíjen 2019Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje seDALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1