[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek Jiř튝astná Hana512005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2022-04-22T10:36:00Z613207789Translation Centre6418909116General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUNÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCryptisel 0,5 mg/ml perorální roztok pro telataKVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:Léčivá látka:Halofuginonum 0,50 mgOdpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas Pomocné látky:Kyselina benzoová (E 210) 1,00 mgTartrazin (E 102) 0,03 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1LÉKOVÁ FORMAPerorální roztok.Čirý žlutý roztok.KLINICKÉ ÚDAJECílové druhy zvířatSkot (novorozená telata).Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPrevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy. Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum. Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.KontraindikaceNepoužívat nalačno. Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat. Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířatPodávat pouze po krmení mlezivem, mlékem nebo náhradou mléka s použitím vhodného prostředku k perorálnímu podání. Při léčbě anorektických telat je třeba veterinární léčivý přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytu. Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně. Opakovaný kontakt s přípravkem může vést ke kožním alergiím. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s přípravkem používejte ochranné rukavice.V případě kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi omyjte exponované místo důkladně čistou vodou. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Po použití si umyjte ruce.Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech bylo u léčených zvířat pozorováno zvýšení intenzity průjmu.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.Podávané množství a způsob podáníPerorální podání telatům po nakrmení.Dávka je: 100 µg halofuginonu / kg živé hmotnosti / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dní, tzn. 2 ml veterinárního léčivého přípravku / 10 kg živé hmotnosti / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dní.Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu. Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.Láhev bez dávkovací pumpičky: Pro zajištění správného dávkování je nezbytné použití vhodného prostředku k perorálnímu podání (např. aplikátor).Láhev s dávkovací pumpičkou: Pro zajištění správného dávkování je součástí balení vhodná dávkovací pumpička. 1) Vložte sací trubici do volného otvoru v základně krytky pumpičky. 2) Odstraňte z lahve krytku a přišroubujte na ni pumpičku.3) Odstraňte ochrannou krytku ze špičky hubice pumpičky.4) Pokud je dávkovací pumpička použita poprvé (nebo se několik dní nepoužívala), opatrně pumpujte,dokud nebude na vrcholu hubice kapka roztoku.5) Omezte tele v pohybu a vložte mu hubici dávkovací pumpičky do tlamy.6) Zatáhněte na doraz za spoušť dávkovací pumpičky pro uvolnění dávky odpovídající 4 ml roztoku. u zvířat o hmotnosti vyšší než 35 kg, ale nižší nebo rovné 45 kg zatáhněte dvakrát (odpovídá 8 ml)u zvířat o hmotnosti vyšší než 45 kg, ale nižší nebo rovné 60 kg zatáhněte třikrát (odpovídá 12 ml)7) Odšroubujte z láhve dávkovací pumpičku. 8) Zavřete láhev šroubovacím víčkem. 9) Zatáhněte dvakrát nebo třikrát pro vyprázdnění zbývajícího přípravku z dávkovací pumpičky.10) Na hubici opět nasaďte ochrannou krytku. Dávkovací pumpičku nepoužívejte spodní stranou nahoru. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéProtože klinické příznaky toxicity mohou vzniknout při dvojnásobku terapeutické dávky, je nutno striktně aplikovat doporučené dávkování. Mezi klinické příznaky toxicity patří průjem, viditelná krev ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydratace, apatie a vyčerpání. Pokud by se projevily příznaky předávkování, je nutno léčbu okamžitě vysadit a krmit zvíře mlékem bez obsahu přípravku nebo náhradou mléka. Může být nezbytná rehydratace.Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 13 dníFARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, terapie protozoálních onemocnění. ATCvet kód: QP51AX08.Farmakodynamické vlastnostiLéčivá látka halofuginon je antiprotozoikum ze skupiny derivátů chinazolinu (dusíkaté polyheterocykly). Halofuginon laktát je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinek proti Cryptosporidium parvum jsou prokázány jak v podmínkách in vitro, tak na uměle vyvolaných a přirozených infekcích. Sloučenina má kryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum. Je aktivní hlavně ve volných stádiích parazita (sporozoit, merozoit). Koncentrace inhibující 50 % a 90 % parazitů v testovacím systému in vitro jsou IC50 < 0,1 µg/ml a IC90 4,5 µg/ml.Farmakokinetické údajeBiologická dostupnost léku u telat po jednom perorálním podání je okolo 80 %. Čas nezbytný k dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin. Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml. Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg. Koncentrace halofuginonu v plazmě po opakovaných perorálních podáních jsou podobné farmakokinetickým modelům po jednorázovém perorálním podání. Nezměněný halofuginon je hlavní komponentou ve tkáních. Nejvyšší hodnoty byly nalezeny v játrech a v ledvinách. Halofuginon je vylučován hlavně v moči. Terminální poločas je 11,7 hodin po intravenózním podání a 30,84 hodin po jednorázovém perorálním podání.FARMACEUTICKÉ ÚDAJESeznam pomocných látekKyselina benzoová (E 210)Kyselina mléčná (E 270) Tartrazin (E 102)Čištěná vodaHlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte lahev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.Druh a složení vnitřního obaluLahev na 300 ml: Lahev z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) utěsněná fólií z polyethylentereftalátu (PET) a uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Lahve na 500 ml a 1000 ml: Lahve z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) utěsněné fólií z polyethylenu (PE) a uzavřené šroubovacím uzávěrem z HDPE.Tento léčivý přípravek může být dodáván s nebo bez dávkovací pumpičky na 4 ml, vyrobené z nízkohustotního a nízkohustotního lineárního polyethylenu, nerezové oceli a silikonu se sací trubicí z nízkohustotního polyethylenu (LDPE). Velikosti balení:Papírová krabička s 1 lahví na 300 ml (obsahující 290 ml roztoku) s dávkovací pumpičkou na 4 mlPapírová krabička s 1 lahví na 300 ml (obsahující 290 ml roztoku) Papírová krabička s 1 lahví na 500 ml (obsahující 490 ml roztoku) s dávkovací pumpičkou na 4 mlPapírová krabička s 1 lahví na 500 ml (obsahující 490 ml roztoku)Papírová krabička s 1 lahví na 1000 ml (obsahující 980 ml roztoku) s dávkovací pumpičkou na 4 mlPapírová krabička s 1 lahví na 1000 ml (obsahující 980 ml roztoku) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILIVISTO Int’l, S.L.Av. Universitat Autònoma, 2908290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)ŠpanělskoREGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 96/063/20-CDATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE27. 10. 2020DATUM REVIZE TEXTUDuben 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 2