[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-10-01T09:35:00Z1186010974Translation Centre91251280916General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alfadexx 2 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, kozy, prasata, psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka:Dexamethasonum 2 mg(jako dexamethasoni natrii phosphas)2,63 mg Pomocné látky: Benzylalkohol (E 1519)15,6 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.Čirý bezbarvý až mírně nahnědlý vodný roztok. 4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.1Cílové druhy zvířat Koně, skot, kozy, prasata, psi a kočky4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Koně, skot, kozy, prasata, psi a kočky: Léčba zánětů a alergických stavů. Koně:Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy. Skot:Léčba primární ketózy (acetonemie). Indukce porodu. Kozy: Léčba primární ketózy (acetonemie).4.3KontraindikaceS výjimkou naléhavých situací nepoužívat u zvířat, která mají diabetes mellitus, renální insuficienci, srdeční insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo osteoporózu.Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u systémových mykotických infekcí.Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo korneální vředy či demodikózu.Nepodávat intraartikulárně, jestliže jsou prokázány fraktury, bakteriální infekce kloubů a aseptické nekrózy kosti. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, na kortikosteroidy a na některou z pomocných látek.Viz také bod 4.7.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou. 4.5Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Odpověď na dlouhodobou terapii musí v pravidelných intervalech sledovat veterinární lékař. Při použití kortikosteroidů u koní byly hlášeny případy laminitidy. Proto by koně léčení těmito přípravky měli být během léčby často sledováni.Vzhledem k farmakologickým vlastnostem léčivé látky je při použití přípravku u zvířat s oslabeným imunitním systémem nutno postupovat opatrně. S výjimkou případů ketózy má podávání kortikosteroidů spíše navodit zlepšení klinických příznaků než vyléčení.Mělo by být také vyšetřeno výchozí onemocnění.Po intraartikulárním podání je nutné po dobu jednoho měsíce minimalizovat používání kloubu a po dobu osmi týdnů od použití této cesty podání není vhodné provádět chirurgické zákroky na daném kloubu.Je třeba dbát na to, aby nedošlo k předávkování u plemen skotu Normanských ostrovů. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek obsahuje dexamethason, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce. Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na dexamethason by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Dexamethason může ovlivnit plodnost nebo lidský plod. Aby se předešlo riziku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, neměly by s tímto přípravkem manipulovat těhotné ženy.Přípravek dráždí kůži a oči. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima umyjte/vypláchněte postižené místo čistou tekoucí vodou. Pokud podráždění přetrvá, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Kortikosteroidy s protizánětlivými účinky, jako je dexamethason, vyvolávají řadu nežádoucích účinků. Zatímco jednotlivé vysoké dávky jsou obecně dobře snášeny, při dlouhodobém užívání a při podávání esterů s dlouhou dobou účinku mohou vyvolat závažné nežádoucí účinky. Dávkování při střednědobém až dlouhodobém užívání by proto mělo být obecně omezeno na minimum nezbytné ke kontrole příznaků.Steroidy samy o sobě mohou během léčby vyvolat iatrogenní hyperadrenokorticismus (Cushingovu nemoc) včetně významných změn metabolismu tuků, sacharidů, bílkovin a minerálů, což může vést k redistribuci tělesného tuku, svalové slabosti a úbytku svalové hmoty a osteoporóze. Během terapie účinné dávky potlačují osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Po ukončení léčby se mohou objevit příznaky adrenální insuficience vedoucí k adrenokortikální atrofii, což může způsobit, že zvíře nebude schopno adekvátně řešit stresové situace. Měly by se proto zvážit způsoby, jak minimalizovat problémy s nedostatečností nadledvin po ukončení léčby, např. dávkování shodné s dobou vrcholu endogenního kortizolu (tj. ráno u psů a večer u koček) a postupné snižování dávky.Systémově podávané kortikosteroidy mohou vyvolat polyurii, polydipsii a polyfagii především v úvodní fázi léčby. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém používání vyvolat retenci sodíku a vody a hypokalémii. Systémové kortikosteroidy mohou vyvolat ukládání vápníku v kůži (calcinosis cutis) a způsobovat atrofii kůže.Kortikosteroidy mohou zpomalovat hojení ran a jejich imunosupresivní účinek může oslabit odolnost k infekcím nebo probíhající infekce zhoršovat. V přítomnosti bakteriální infekce je obvykle při použití steroidů vyžadováno krytí antibakteriálními přípravky. V přítomnosti virových infekcí mohou steroidy zhoršit nebo urychlit progresi onemocnění.U zvířat léčených kortikosteroidy byly hlášeny gastrointestinální ulcerace a u pacientů, kterým byly podávány nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), a u zvířat s traumatem míchy mohou steroidy gastrointestinální ulcerace zhoršovat. Použití steroidů může způsobovat zvětšení jater (hepatomegalie) a zvýšení koncentrace jaterních enzymů v krevním séru.Steroidy mohou souviset se změnami chování psů a koček (občasná deprese u psů a koček, agresivita u psů).Užívání kortikosteroidů může vyvolat změny biochemických a hematologických parametrů krve. Může dojít k přechodné hyperglykémii.Indukce porodu kortikosteroidy může být spojena se sníženou životaschopností telat, zvýšeným výskytem zadržených placent a možnou následnou metritidou nebo subfertilitou skotu.Užívání kortikosteroidů může zvýšit riziko akutní pankreatitidy. Mezi další možné nežádoucí účinky spojené s užíváním kortikosteroidů patří laminitida a snížení dojivosti.Ve velmi vzácných případech se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat),- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyKromě použití veterinárního léčivého přípravku k indukci porodu u skotu se kortikosteroidy u březích zvířat nedoporučují. Je známo, že podávání v rané fázi březosti způsobilo u laboratorních zvířat abnormality plodu. Podávání v pozdní březosti může způsobit předčasný porod nebo potrat. Používání kortikosteroidů u laktujících krav a koz může způsobit dočasné snížení dojivosti. U zvířat v období laktace použít veterinární léčivý přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Viz bod 4.6. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceSoučasné užívání s nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAID) může zhoršit ulcerace gastrointestinálního traktu. Jelikož kortikosteroidy mohou vést ke snížení imunitní odpovědi na vakcinaci, nepoužívejte dexamethason v kombinaci s vakcínami ani po dobu dvou týdnů od vakcinace. Podávání dexamethasonu může navodit hypokalémii a tím zvýšit riziko toxicity srdečních glykosidů. Riziko hypokalémie se může zvýšit při podání dexamethasonu v kombinaci s diuretiky vedoucími k depleci draslíku. Souběžné použití s anticholinesterázou může zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Glukokortikoidy působí jako antagonisté insulinu. Souběžné použití s fenobarbitalem, fenytoinem a rifampicinem může snížit účinky dexamethasonu.4.9Podávané množství a způsob podáníKoněIntravenózní, intramuskulární, intraartikulární a periartikulární podání.Psi a kočkyIntravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.Skot, kozy a prasataIntravenózní a intramuskulární podání.K léčbě zánětlivých nebo alergických stavů se doporučují následující průměrné dávky. Skutečná použitá dávka by se však měla řídit závažností příznaků a délkou jejich trvání.Druh DávkováníKoně, skot, kozy, prasata 0,06 mg dexamethasonu/kg ž.hm. (1,5 ml přípravku/50 kg ž.hm.)Psi, kočky 0,1 mg dexamethasonu/kg ž.hm. (0,5 ml přípravku/10 kg ž.hm.)Léčba primární ketózy dávka 0,02–0,04 mg dexamethasonu/kg ž.hm. (skot: 5–10 ml přípravku na 500 kg ž.hm.; kozy: 0,65–1,3 ml přípravku na 65 kg ž.hm.) jednorázové intramuskulární podání v závislosti na velikosti zvířete a délce trvání příznaků. Vyšší dávky (tj. 0,04 mg/kg) jsou třeba u zvířat, u kterých příznaky trvaly delší dobu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě. K indukci porodu u skotu – k zabránění nadměrné velikosti plodu a otoku mléčné žlázy. Jednorázové intramuskulární podání dávky 0,04 mg dexamethasonu/kg ž.hm., tj. 10 ml přípravku na 500 kg/ž.hm po 260. dni březosti.Porod se běžně dostaví za 48–72 hodin. K léčbě artritidy, burzitidy nebo tenosynovitidy intraartikulárním nebo periartikulárním injekčním podáním u koní.Dávka 1–5 ml přípravku na léčbu Výše uvedená množství nejsou jednoznačně stanovena a jsou uvedena výhradně za účelem orientace. Injekčnímu podání do kloubního prostoru nebo bursy musí předcházet natažení stejného množství synoviální tekutiny. U koní určených k lidské spotřebě by neměla být překročena celková dávka 0,06 mg dexamethasonu/kg ž.hm. Je nutné přísné dodržení aseptických podmínek.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVysoké dávky mohou u koní způsobit apatii a netečnost.Viz bod 4.6.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot a kozy: Maso: 8 dnů Mléko: 72 hodin Prasata: Maso: 2 dny po intramuskulárním podáníMaso: 6 dnů po intravenózním podáníKoně: Maso: 8 dnů Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, dexamethason.ATCvet kód: QH02AB02.5.1Farmakodynamické vlastnostiDexamethason je silný syntetický glukokortikoid s minimálním mineralokortikoidním účinkem. Dexamethason má deset až dvacetkrát vyšší protizánětlivý účinek než prednisolon v ekvivalentní molární dávce. Kortikosteroidy mohou potlačovat imunitní odpověď inhibicí dilatace kapilár, migrace a funkce leukocytů a fagocytózy. Glukokortikoidy ovlivňují metabolizmus zvyšováním glukoneogeneze. Podávání dexamethasonu napodobuje účinky kortizolu, a proto produkuje signál, který iniciuje indukci porodu u přežvýkavců, pokud je plod naživu.5.2Farmakokinetické údajePo intramuskulárním podání přípravku se fosforečnan sodný dexamethasonu rychle vstřebává a hydrolyzuje na dexamethason (báze), což umožňuje rychlou a krátkodobou (přibližně 48 hodin) odpověď. Tmax u skotu, koz, koní, prasat, psů a koček je dosaženo do 30 minut po intramuskulárním podání. T½ (poločas eliminace) se pohybuje mezi 5 a 20 hodinami v závislosti na druhu. Biologická dostupnost po intramuskulárním podání je přibližně 100 %.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzylalkohol (E 1519)Chlorid sodnýNatrium-citrát Kyselina citronová (pro úpravu pH)Hydroxid sodný (pro úpravu pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvičky o objemu 50 ml a 100 ml z bezbarvého skla typu I uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAlfasan Nederland B.V.Kuipersweg 93449 JA WoerdenNizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/043/21-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE24. 9. 202110.DATUM REVIZE TEXTUZáří 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 21 PAGE \* MERGEFORMAT 1