[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina402005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-09-06T09:20:00Z1181710722Translation Centre89251251414General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMilprazon CHEWABLE 2,5 mg/25 mg potahované tablety pro malé psy a štěňata o hmotnosti nejméně 0,5 kg2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá potahovaná tableta obsahuje:Léčivé látky:Milbemycinoximum2,5 mgPraziquantelum25,0 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tableta.Světle hnědo-žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se skvrnami a dělicí rýhou na jedné straně.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi (malí psi a štěňata).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba smíšených infekcí dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:- Tasemnice (Cestoda):Dipylidium caninumTaenia spp.Echinococcus spp.Mesocestoides spp.- Hlístice (Nematoda):Ancylostoma caninumToxocara canisToxascaris leoninaTrichuris vulpisCrenosoma vulpis (snížení intenzity infekce)Angiostrongylus vasorum (snížení intenzity infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů; viz specifické programy léčby a prevence onemocnění popsané v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“).Thelazia callipaeda (viz specifické programy léčby popsané v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“).Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.4.3KontraindikaceNepoužívat u štěňat mladších 2 týdnů anebo o hmotnosti nižší než 0,5 kg.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.Viz rovněž bod 4.5 „Zvláštní opatření pro použití“.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhRezistence parazitů na jakoukoli konkrétní skupinu anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném používání anthelmintika této skupiny. Doporučuje se současně léčit všechna zvířata ve společné domácnosti.Za účelem vypracování účinného odčervovacího programu je třeba vzít v úvahu místní epidemiologické informace, riziko expozice psa a vyhledat radu odborníka (např. veterinárního lékaře).Pokud byla potvrzena infekce tasemnicí D. caninum, je třeba k prevenci reinfekce pamatovat na současnou léčbu proti mezihostitelům jako jsou blechy a vši.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatStudie s milbemycinoximem naznačují, že míra bezpečnosti u některých psů jako jsou kolie a příbuzná plemena je menší než u jiných plemen. U těchto psů má být přísně dodržováno doporučené dávkování. Tolerance přípravku u mladých štěňat těchto plemen nebyla zkoumána.Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které se vyskytují u běžné populace psů při předávkování.Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést k výskytu reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, namáhavé dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolňováním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií a nejsou přímým toxickým účinkem přípravku. Použití u psů trpících mikrofilarémií se proto nedoporučuje.V oblastech s rizikem výskytu dirofilariózy nebo v případě, že je známo, že pes bude cestovat do oblastí s rizikem výskytu dirofilariózy anebo se z takových oblastí vrací, se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení hlísticí Dirofilaria immitis. V případě pozitivní diagnózy se před podáním přípravku indikuje adulticidní terapie.Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.U psů mladších 4 týdnů je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve stáří do 4 týdnů kombinovaným přípravkem.Vzhledem k tomu, že tablety jsou ochuceny, je třeba je skladovat na bezpečném místě mimo dosah zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmNáhodné požití tablety dítětem může být nebezpečné. Tablety by měly být podávány a uchovávány mimo dohled a dosah dětí, aby se dětem zabránilo v přístupu k přípravku.Nepoužité části tablet vraťte do otevřeného blistru a vložte do krabičky.V případě náhodného požití jedné nebo více tablet, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.Další opatřeníEchinokokóza představuje riziko pro člověka. Vzhledem k tomu, že echinokokóza je onemocnění podléhající hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny pro ošetřování a následný postup a pokyny na ochranu osob, je třeba získat od kompetentní autority (např. expertů nebo ústavů parazitologie).4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech byly u psů po podání kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je svalový třes a ataxie) a i gastrointestinální příznaky (jako zvracení, průjem, nechutenství, a zvýšené slinění).Ve velmi vzácných případech byly po podání přípravku pozorovány hypersenzitivní reakce.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti a laktacePřípravek se může používat u chovných psů včetně březích a laktujících fen.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePři podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat. 4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost psa.Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti jednorázově perorálně. Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. Tablety jsou ochucené a většina psů je přijímá dobrovolně (zvířecí studie prokázaly dobrovolné přijetí u více než 80 %). Pokud pes tabletu dobrovolně nepřijme, může být také podána přímo do tlamy.V závislosti na živé hmotnosti psa je použitelné následující dávkování:Živá hmotnostPotahované tablety0,5 - 1 kg½ tablety> 1 - 5 kg1 tableta> 5 - 10 kg2 tabletyV případě použití pro prevenci dirofilariózy pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.Pro léčbu infekce hlísticí Angiostrongylus vasorum se milbemycinoxim podává čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je nezbytné ošetřit zvíře současně i proti tasemnicím se doporučuje ošetřit zvíře jedenkrát tímto přípravkem a dále pokračovat jedenkrát týdně v léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycinoxim po zbývající tři aplikace.V endemických oblastech, pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, bude podávání přípravku každý čtvrtý týden působit jako prevence proti angiostrongylóze snížením zátěže nedospělými stádii parazitů (L5) a dospělými stádii parazitů. Pro léčbu infekce způsobené hlísticí Thelazia callipaeda se milbemycinoxim podává dvakrát v rozmezí sedmi dnů. Pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek obsahující pouze milbemycinoxim.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNebyly pozorovány žádné jiné příznaky než při doporučeném dávkování (viz bod 4.6).4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: endektoparazitika, makrocyklické laktony, milbemycin, kombinace.ATCvet kód: QP54AB51.5.1Farmakodynamické vlastnostiMilbemycin oxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům nematodů a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.Účinek milbemycinu vychází z jeho působení na přenos nervového vzruchu bezobratlých: Milbemycin oxim, podobně jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje u hlístic a u hmyzu propustnost buněčných membrán pro chloridové ionty prostřednictvím glutamátem řízených chloridových kanálů (podobně jako GABAA a glycinové receptory u obratlovců). To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány, paralýze a k úhynu parazita.Prazikvantel je acetylovaný derivát pyrazinoisochinolinu. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Mění propustnost buněčných membrán parazitů pro vápník (vtok Ca2+), což navozuje nerovnováhu membránových struktur a následně vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci svalů parazita (tetanické křeče), rychlé vakuolizaci syncyciálního tegumentu a následné dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání prazikvantelu po příjmu malého množství potravy je u psů rychle dosažena maximální koncentrace látky v séru (Tmax je přibližně 0,25 – 2,5 hodiny) a nastupuje rychlý pokles hladin (t½ je přibližně 1 hodina). Dochází k výraznému efektu „prvotního průchodu játry“ s velmi rychlou a téměř úplnou biotransformací v játrech, hlavně na monohydroxylované (ale rovněž di- a trihydroxylované) deriváty, které jsou před exkrecí většinou konjugované glukuronidem anebo sulfátem. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 80 %. Vylučování je rychlé a úplné (přibližně 90 % za 2 dny) hlavní cestou vylučování jsou ledviny.Po perorálním podání milbemycinoximu po příjmu malého množství potravy se dosahuje u psů maximální koncentrace látky v plazmě asi za 0,75 – 3,5 hodiny, a ta se snižuje s biologickým poločasem nemetabolizovaného milbemycin oximu 1 - 4 dny. Biologická dostupnost je přibližně 80 %.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosyPovidonSodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitýMasové aromaKvasnicový prášekMagnesium-stearátHypromelosaMastekPropylenglykolJátrové aroma6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte v původním blistru při teplotě do 25 C a použijte při příštím podání.6.5Druh a složení vnitřního obaluBlistr skládající se ze za studena lisované hliníkové fólie, která se skládá z hliníkové vrstvy potažené folií OPA (orientovaný polyamid) na jedné straně a PVC na druhé straně s hliníkovou těsnící folií.Velikosti balení: Krabička s 1 blistrem po 2 tabletách.Krabička s 1 blistrem po 4 tabletách.Krabička s 12 blistry, každý blistr obsahuje 4 tablety (celkově 48 tablet).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko8.Registrační číslo(A)96/039/21-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace30. 8. 202110. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1