[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina312005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-08-30T12:13:00Z510806378Translation Centre5314744414General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUButasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml injekčního roztoku obsahuje:Léčivé látky:Butafosfanum100,0 mgCyanocobalaminum (vitamín B12) 0,05 mgPomocné látky:Benzylalkohol (E 1519)10,5 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý červený roztok bez viditelných částic.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně, skot, psi a kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Jako podpůrná léčba metabolických nebo reprodukčních poruch, při potřebě suplementace fosforu a kyanokobalaminu. V případě peripartální metabolické poruchy, tetanie a parézy (mléčná horečka), má být přípravekpodáván navíc společně s vápníkovou a hořčíkovou léčbou, v uvedeném pořadí. 4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhDoporučuje se určit příčinu metabolických nebo reprodukčních poruch a definovat nejvhodnější opatření prevence a léčby a terapie s dodáním fosforu a vitaminu B12.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatV důsledku nedostatku glukuronidačních metabolických drah u koček, které se podílejí na metabolizaci benzylalkoholu, byste měli při použití tohoto veterinárního přípravku zachovat opatrnost a měli byste u tohoto druhu důsledně dodržovat doporučené dávkování. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmBenzylalkohol může vyvolat přecitlivělost (alergické reakce). Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.Přípravek může vyvolat podráždění pokožky, očí a sliznic. Zabraňte proto kontaktu pokožky, sliznic a očí s přípravkem. V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou, sliznicí nebo očima opláchněte pokožku a/nebo oči vodou.Při manipulaci s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.Po použití veterinárního léčivého přípravku si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyU krav, klisen, fen a koček nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nicméně jeho použití během březosti a laktace u těchto druhů by nemělo představovat žádný problém.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníSkot, koně: intravenózní (i.v.) podaníPsi, kočky: intravenózní (i.v.), intramuskulární (i.m.), subkutánní (s.c.) podáníDávkování:Živočišný druh/podkategorieButafosfan(mg/kg)Vitamin B12 (μg/kg)Léčivý přípravek(ml/kg)Koně2,0 – 5,01,0 – 2,50,02 – 0,05Hříbata3,3 – 5,61,65 – 2,80,033 – 0,056Skot2,0– 5,01,0 – 2,50,02 – 0,05Telata3,3– 5,61,65 – 2,80,033 – 0,056Psi2,5 – 25,01,25 – 12,50,025 – 0,25Kočky10,0 – 50,05,0 – 25,00,1 – 0,5Podle potřeby se podání opakuje jednou denně.Zátku lze propíchnut max. 15krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNejsou známy.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot, koně:Maso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, minerální doplňky, jiné minerální produkty, kombinace.ATCvet kód: QA12CX99.5.1Farmakodynamické vlastnostiButafosfan je zdrojem organického fosforu pro metabolismus zvířat. Fosfor mimo jiné hraje důležitou úlohu v energetickém metabolismu. Je nezbytný pro glukoneogenezi, protože většina meziproduktů tohoto procesu musí projít fosforylací. Navíc se předpokládají přímé farmakologické účinky butafosfanu nad rámec jednoduché substituce fosforem.Kyanokobalamin je koenzym, který se podílí na biosyntéze glukózy z kyseliny propionové. Dále slouží jako důležitý kofaktor enzymů při syntéze mastných kyselin a hraje významnou roli v udržování normální hemopoézy, při ochraně jater, udržení svalové tkáně a zdraví kůže a v metabolismu mozku a slinivky břišní. Patří do skupiny vitamínů řady B rozpustných ve vodě a je syntetizován mikroflórou v trávicím traktu zvířat (čepec, bachor a tlusté střevo). Syntéza probíhá podle požadavků samotné mikroflóry, takže obvykle neprodukuje dostatečné množství látky k pokrytí potřeb celého organismu zvířete. K výrazným deficitům dochází jen zřídka, dokonce i v případě nedostatečné dodávky kyanokobalaminu.Přesný mechanismus účinku kombinace kyanokobalaminu s butafosfanem není zcela objasněn. V klinických studiích byly pozorovány různé účinky této kombinace na metabolismus lipidů u skotu včetně poklesu sérové hladiny neesterifikovaných mastných kyselin vyvolaných ketózou a kyseliny β-hydroxymáselné. 5.2Farmakokinetické údajePo intravenózním podání butafosfanu skotu je tento distribuován do extravaskulárního prostoru a rychle vylučována z těla v nezměněné formě. Poločas eliminace je 83-116 minut. Do dvanácti hodin po intravenózním podání je 77 % dávky vyloučeno močí. V mléce bylo nalezeno pouze stopové množství butafosfanu. Metabolická degradace nebyla detekována. Butafosfan je rychle absorbován a eliminován po parenterálním podání u všech cílových druhů zvířat.Metabolismus kyanokobalaminu je složitý a souvisí úzce se zpracováním kyseliny listové a askorbové. Vitamin B12 je ve významném množství uchováván v játrech, mezi další depotní orgány patří ledviny, srdce, slezina a mozek. Poločas eliminace vitaminu B12 ve tkáni je 32 dní. U přežvýkavců je vitamin B12 vylučován především ve výkalech a v menším množství v moči. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzylalkohol (E 1519)Natrium-citrátKyselina citronováVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. 6.5Druh a složení vnitřního obaluSkleněná lahvička jantarové barvy uzavřená pomocí bromobutylové pryžové zátky, která je zajištěná hliníkovým víčkem nebo odklápěcím víčkem s polypropylenovým krytem.Velikosti balení:Kartónová krabička obsahující 1 x 100ml lahvičkou Kartónová krabička obsahující 6 kartónových krabiček po 1 lahvičce s objemem 100 ml6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Interchemie Werken De Adelaar Eesti ASVanapere tee 14, PüünsiViimsi rural municipalityHarju county 74013Estonskotel.: +372 6 005 005e-mail: info@interchemie.ee8.Registrační číslo(a)96/038/21-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum první registrace: 26. 8. 202110. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1