[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2022-02-28T13:10:00Z115018856Translation Centre73201033716General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUKaltetan forte, 458,4 mg/ml + 125 mg/ml + 20 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot a prasata. 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y): Calcii gluconas pro injekci458,4 mg (odpovídá 40,97 mg calcium, nebo 1,02 mmol Ca2+)Magnesii chloridum hexahydricum125 mg (odpovídá 14,94 mg magnesium, nebo 0,61 mmol Mg2+)Natrii glycerophosphas pentahydricus20 mg (odpovídá 2,02 mg phosphorus, nebo 0,07 mmol P5+)Pomocné látky:Kyselina boritá60 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInfuzní roztokČirý, žlutý až hnědý roztok. pH roztoku 3,0-4,0Osmolalita 5200 – 6400 mOsmol/kg4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně, skot, prasata 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba poruch elektrolytů u savců (nedostatek vápníku je obvykle doprovázen nedostatkem hořčíku a fosforu):Koně: klinická forma hypokalcémieSkot: klinická forma hypokalcémie, tj. mléčná horečka (paréza před nebo po porodu, peripartální paréza) a travní tetanie (klinická forma hypomagnezémie)Prasata: klinická forma hypokalcémie (paréza před nebo po porodu, peripartální paréza)4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat při hyperkalcémii a hypermagnezémii, idiopatické hypokalcémii u hříbat, při kalcinóze u přežvýkavců.Nepoužívat u hyperaktivních zvířat.Nepoužívat při chronické ledvinové nedostatečnosti nebo v případech oběhových či srdečních poruch. Nepoužívat v případě septikémie při akutní mastitidě u skotu.Nepoužívat po podání vysokých dávek vitaminu D3. Nepoužívat současně nebo bezprostředně po aplikaci roztoků anorganického fosfátu.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhV případě akutní hypomagnezémie (tj. travní tetanie) u skotu se doporučuje další suplementace hořčíkem. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatRoztok před podáním zahřejte na tělesnou teplotu. Veterinární léčivý přípravek musí být podáván pomalu, aby se předešlo nežádoucím reakcím, jako je ztráta rovnováhy a arytmie. Během intravenózních infuzí by měly být monitorovány srdeční a respirační funkce (auskultačně).Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento veterinární léčivý přípravek obsahuje kyselinu boritou a neměl by být podáván těhotnými ženami, uživatelkami v plodném věku a těmi, kteří se snaží o početí.S přípravkem zacházejte opatrně, aby nedošlo k náhodnému samopodání.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Tento přípravek může způsobit mírné podráždění kůže a očí kvůli nízkému pH přípravku. Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. Při kontaktu přípravku s kůží nebo očima je ihned opláchněte vodou.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V místě podání se může objevit flebitida a/nebo může dojít ke srážení krve. Aby se předešlo těmto stavům, měly by být použity intravenózní katetry. Při příliš rychlém podání přípravku může dojít k bradykardii, arytmii s následnou tachykardií. V tomto případě by mělo být podávání zastaveno, dokud příznaky nevymizí. Během infuze je třeba sledovat srdeční frekvenci, rytmus.U skotu se tyto nežádoucí účinky mohou objevit krátce po podání (do 30 minut) nebo mohou být opožděny od 6-7 hodin do 6 dnů po podání.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace. Laboratorní studie prokázaly, že kyselina boritá ovlivňuje plodnost a vývoj. Používejte pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceVeterinární léčivý přípravek by neměl být používán současně s jinými přípravky z důvodu možných interakcí. Zejména je třeba se vyhnout současnému podávání s následujícími látkami: tetracykliny, uhličitan sodný, streptomycin, dihydrostreptomycin sulfát. Srdeční glykosidy, sympatomimetika nebo methylxantiny podávané současně s přípravkem mohou zvýšit toxický účinek vápníku na srdce. Současné podávání přípravku vitaminu D3 může vést k lokální kalcinóze tkání, zejména v případě nediagnostikované hypomagnezémie.4.9Podávané množství a způsob podáníPřípravek je určen k intravenóznímu podání.Infuze musí být podávána pomalu (ne rychleji než 20 ml přípravku za 1 minutu).Menší objemy podávejte infuzní pumpou.Doporučené dávkování: Skot, koně: 160 mlTelata: 15 mlPrasata: 40 mlPředpokládá se, že bezpečná dávka vápníku je 12 mg Ca/kg živé hmotnosti. Někdy však v případě přetrvávajících příznaků nedostatku vápníku je nutné zvýšit podávaný objem. Objem by neměl překročit 0,4 ml/kg živé hmotnosti (což odpovídá 16 mg/kg živé hmotnosti) v jedné infuzi. Je třeba vzít v úvahu zvláštní upozornění pro použití přípravku.V závislosti na závažnosti klinických příznaků lze podání přípravku opakovat, dokud klinické příznaky nevymizí.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVícenásobné podání vyšších než doporučených dávek, stejně jako příliš rychlé podání může způsobit nevolnost, svalovou slabost, tachykardii po počáteční bradykardii a arytmii až alergickou reakci. Pokud se objeví jakékoli známky předávkování, infuze musí být okamžitě zastavena.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Koně, skot, prasata: Maso: Bez ochranných lhůt. Koně, skot: Mléko: Bez ochranných lhůt. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, vápník, kombinace s vitamínem D a/nebo jinými léčivy.ATCvet kód: QA12AX.5.1Farmakodynamické vlastnostiVápník je jedním z nejdůležitějších chemických prvků v organismu člověka a zvířat, nezbytný pro udržení vhodné stavby kostí a zubů. Navíc hraje důležitou roli v procesu svalové kontrakce a v mnoha dalších biochemických procesech, jako je srážení krve, nervové vedení nebo funkce svalových buněk. Předpokládá se, že vápník ve formě glukonátu je zvláště účinný při léčbě hypokalcémie.Hořčík stejně jako vápník je makroelement vysoké biologické důležitosti.Působí jako koenzym v mnoha enzymatických reakcích, zejména těch, které jsou spojeny s transportem vysokoenergetických fosfátů. Navíc stimuluje nervosvalový přenos (prevencí výskytu paroxysmálních tonicko-klonických a tetanových kontrakcí), inhibuje uvolňování acetylcholinu v nervosvalovém spojení, stimuluje sekreci parathormonu a podílí se na regulaci metabolismu vápníku. Mezi vápníkem a hořčíkem je mimořádná závislost. Vápník působí antagonisticky vůči účinku hořčíku na srdeční a nervosvalovou aktivitu.Hypomagnezémie jako jediný stav je pozorována zřídka. Nejčastěji je spojena s nedostatkem vápníku a fosfátů, jejichž příznaky často maskují příznaky hypomagnezémie.Glycerofosfát sodný je zdrojem fosfátů, podporujících léčbu nerovnováhy metabolismu vápníku a fosforu. Glycerofosfát je vysokoenergetický faktor zprostředkující katabolické a anabolické reakce, hraje důležitou roli v metabolismu tuků, zprostředkovává biosyntézu fosfatidylcholinů a lecitinů, je také substrátem pro fosfatázy.V průběhu hypokalcémie zvyšuje parathormon (PTH) sekreci fosforu v moči a slinách, což ztěžuje stanovení skutečné hladiny fosforu a způsobuje hypofosfatémii spolu s hypokalcémií.5.2Farmakokinetické údajeDevadesát devět procent tělesného vápníku se nachází v kostře. Zbývající 1 % se nachází převážně v extracelulárním prostoru, z toho cca 40 % se váže na plazmatické bílkoviny, zatímco cca 50 % je ve formě snadno rozpustných iontů. Průměrná koncentrace vápníku v krevní plazmě se pohybuje mezi 2,0 a 2,8 mmol/l. Vápník se vylučuje převážně stolicí, protože 90 % z celkového množství, které se dostane do ledvin, je reabsorbováno v renálních tubulech. Kromě toho je vápník schopen procházet placentární bariérou a přecházet do mléka.Hořčík se vyskytuje hlavně v kostech (50 %), intracelulárně (45 %) a v extracelulární tekutině (5 %). Jedna třetina hořčíku nalezeného v krevním séru je vázána na plazmatické bílkoviny. Vylučuje se hlavně močí.Normální hladina hořčíku v krevní plazmě je 0,75-1,1 mmol/1.Fosfor ve formě glycerofosfátu je typický a přirozeně se vyskytující meziprodukt při metabolických přeměnách, a tedy snadno absorbován po parenterálním podání. Během hydrolýzy se glycerofosfát přeměňuje na neorganický fosfát, který proniká do krevního séra, extracelulárních tekutin, buněčných membrán, intracelulární tekutiny, kolagenu, kostní tkáně a mléka. Močí se vylučuje více než 90 % fosfátů, z nichž asi 80 % se aktivně reabsorbuje v ledvinách. Zatímco parathormony stimulují sekreci fosfátů močí blokováním reabsorpce, vitamin D a jeho metabolity přímo zvyšují reabsorpci fosfátů v renálních tubulech. Normální hladina neorganického fosfátu v krevní plazmě je 1,4-2,3 mmol/1.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekKyselina boritáVoda pro injekci. 6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 27 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluPolypropylenová (PP) lahev uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou typu I, zajištěná hliníkovým uzávěrem.Velikost balení: 500 ml6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.Gliniana 32, 20-616 LublinPolsko8.Registrační číslo(a)96/003/22-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace14. 2. 202210. DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 21 PAGE \* MERGEFORMAT 1