[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2022-07-19T08:15:00Z112217207Translation Centre6016841216General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFencovis injekční suspenze2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka 2 ml obsahuje:Léčivé látky:Inaktivovaná E. coli exprimující adhezin F5 (K99), kmen O8:K35RP ≥ 1*Inaktivovaný bovinní rotavirus, sérotyp G6P1, kmen TM-91RP ≥ 1*Inaktivovaný bovinní koronavirus, kmen C-197RP ≥ 1** Relativní účinnost (RP): hladina protilátek v séru vakcinovaných morčat stanovená metodou ELISA ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech.Adjuvans:Hydroxid hlinitý6 mgKvilajový saponin (Quil A)≤ 0,4 mgExcipiens:Thiomersal0,2 mgFormaldehyd ≤ 1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze.Vzhled: oranžová, růžová až tmavě růžová tekutina s bělavým sedimentem, který se po protřepání rovnoměrně rozptýlí.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (březí jalovice a krávy).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatAktivní imunizace březích jalovic a krav za účelem stimulace tvorby protilátek proti bovinnímu rotaviru, bovinnímu koronaviru a E. coli exprimující adhezin F5 (K99) a ke zvýšení úrovně pasivní imunity telat proti neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním rotavirem, bovinním koronavirem a E. coli exprimující adhezin F5 (K99).U telat krmených kolostrem a mlékem vakcinovaných krav během prvního týdne života, laboratorní studie provedené s heterologními čelenžními kmeny (G6 BRV kmen, BCV kmen a K99 E. coli kmen) prokázaly, že tyto protilátky:zabraňují neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním rotavirem a E. coli exprimující adhezin F5 (K99),snižují výskyt a závažnost neonatálního průjmu způsobeného bovinním koronavirem,snižují vylučování viru výkaly u telat infikovaných bovinním rotavirem a bovinním koronavirem. . Nástup imunity:U telat krmených kolostrem vakcinovaných jalovic nebo krav nastupuje pasivní imunita s příjmem kolostra a je závislá na příjmu dostatečného množství kolostra po narození.Trvání imunity:Telata, která jsou krmena po dobu prvního týdne života kolostrem a mlékem od vakcinovaných matek, jsou chráněna proti bovinnímu rotaviru po dobu 7 dnů a proti bovinnímu koronaviru po dobu 14 dnů.Trvání imunity proti infekcím způsobeným E. coli exprimující adhezin F5 (K99) nebylo studováno, neboť takové onemocnění se obvykle vyskytuje u telat do 3 dnů věku a citlivost vůči enterotoxigenní E. coli je závislá na věku.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatK dosažení optimálních výsledků a snížení infekčního tlaku na farmě by měla být přijata politika vakcinace celého stáda krav a také standardní postupy kontroly infekčních nemocí.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě nežádoucích účinků po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V rámci laboratorních a terénních studií bylo velmi často pozorováno zvýšení průměrné tělesné teploty o 1,0 °C; v jednotlivých případech může maximální zvýšení dosáhnout 2,1 °C, přičemž tělesná teplota se během 2 dnů upraví na normální hodnoty, aniž by se zhoršil celkový zdravotní stav vakcinovaných zvířat.V rámci terénních studií byl v místě injekčního podání často pozorován mírný lokalizovaný otok (o průměru ≤ 5 cm), který ustoupil do 2 dnů.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:Březost a laktace:Lze použít během březosti.Účinek vakcinace na laktaci před porodem a po porodu nebyl zkoumán.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníPřed podáním obsah lahvičky pomalu zahřejte na pokojovou teplotu a jemně protřepejte.Podání:Jedna dávka 2 ml intramuskulární injekcí.Při každé graviditě v období mezi 12 a 3 týdny před očekávaným otelením by měla být aplikována jedna injekce přípravku.Krmení kolostrem:Telata nejsou bezprostředně po narození chráněna žádnými protilátkami. Imunitu proti průjmu získávají díky rychlému příjmu kolostrálních protilátek od vakcinovaných matek do gastrointestinálního traktu. K prvnímu příjmu kolostra by mělo dojít co nejdříve, nejlépe do 2 hodin a nejdéle do 6 hodin po narození. U mléčných telat by objem měl odpovídat přibližně 10 % jejich živé hmotnosti, po kterém by měl následovat podobný objem do 12 hodin. Telata masného typu by se měla postavit a začít sát během 2 hodin po narození.4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuplatňuje se.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro Bovidae, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.ATCvet kód: QI02AL01Vakcinace březích jalovic a krav vyvolává tvorbu specifických protilátek, které jsou v jejich organismu přítomny ve vysokých hladinách od 3 do 12 týdnů po vakcinaci, za účelem pasivní imunizace telat prostřednictvím příjmu kolostra proti bovinnímu rotaviru, bovinnímu koronaviru a E. coli exprimující adhezin F5 (K99).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHydroxid hlinitý Kvilajový saponin (Quil A)FormaldehydThiomersalChlorid sodnýChlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).Lahvičky po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluSkleněná injekční lahvička typu I o objemu 3 nebo 10 ml s chlorbutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovou pertlí nebo odtrhávacím víčkem.Skleněná injekční lahvička typu II o objemu 50 nebo 100 ml s chlorbutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovou pertlí nebo odtrhávacím víčkem.Průhledná plastová injekční lahvička (HDPE) o objemu 15, 60 nebo 120 ml s chlorbutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovou pertlí nebo odtrhávacím víčkem.Plastová krabička s 2, 10 nebo 20 skleněnými injekčními lahvičkami s 1 dávkou (2 ml)Kartonová krabička s 1 skleněnou nebo plastovou injekční lahvičkou s 5 dávkami (10 ml)Plastová krabička s 5 nebo 10 skleněnými nebo plastovými injekčními lahvičkami s 5 dávkami (10 ml)Kartonová krabička s 1, 12 nebo 24 skleněnými nebo plastovými injekčními lahvičkami s 25 dávkami (50 ml)Kartonová krabička s 1 skleněnou nebo plastovou injekční lahvičkou s 50 dávkami (100 ml)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216 Ingelheim/RheinNĚMECKO8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)97/015/22-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE30. 6. 202210.DATUM REVIZE TEXTUČerven 2022ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 21 PAGE \* MERGEFORMAT 1