Informace ÚSKVBL pro žadatele a držitele rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků týkající se elektronického podávání registrační dokumentace

Veterinární lékové agentury členských států Evropské unie přijímají od 01/01/2010 žádosti týkající se registračních řízení veterinárních léčivých přípravků v elektronické podobě. Systém elektronického předkládání (eSubmission) byl vytvořen za účelem zjednodušení a zharmonizování předkládání žádostí a příslušné dokumentace na kompetentní orgány členských států EU a na Evropskou lékovou agenturu v rámci usměrnění registračních postupů.

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv uplatňuje požadavek na elektronické předkládání formuláře žádostí (e-AF - Electronic Application Form) a elektronickou formu registrační dokumentace (e-Dossier) u všech typů registračních postupů: centralizovaný postup, postup vzájemného uznávání, decentralizovaný postup, vnitrostátní postup, dále pak pro poregistrační postupy a také pro ASMF/ MRL postupy. Elektronické podávání se uplatňuje u následujících druhů registračních řízení: nové registrace, prodloužení platnosti registrace a změny registrace typu I a II. Pro další správní řízení, která probíhají pouze na vnitrostátní úrovni, jako jsou např. žádost o povolení souběžného dovozu, žádost o zrušení registrace, žádost o převod registrace, zůstávají v platnosti stávající wordové formuláře.

S cílem optimalizovat systém elektronického předkládání jsou ustanovena pravidla přesně vymezující elektronickou podobu předkládané registrační dokumentace pro veterinární léčivé přípravky. Jednotným a pouze akceptovatelným formátem je veterinární formát registrační dokumentace (VNeeS format - Veterinary Non-eCTD Electronic Submission). Předkládání registrační dokumentace ve VNees formátu je závazné pro všechny typy registračních postupů, včetně vnitrostátní registračních řízení, od 01/01/2019. Specifická struktura VNeeS složek umožňuje přehlednou identifikaci registrační dokumentace.

Technická validace registrační dokumentace je založena na splnění definovaných kritérií stanovených ve VNeeS validačním formuláři (VNeeS Validation Checklist).

Pro ověření technické kvality a k provedení technické validace registrační dokumentace je využíván automatický validační kontrolní systém (VNeeS Checker). Kontrola prostřednictvím VNeeS Checker by měla být standardně používána ze strany žadatelů a držitelů k ověření, zda je registrační dokumentace v souladu s požadovanými parametry pro elektronické předkládání, lékovými agenturami poté ke kontrole předložené registrační dokumentace a pro posouzení úplnosti elektronických žádostí ve validační fázi.

Při využití elektronického systému předkládání žádostí je nutno postupovat v souladu s příslušnými dokumenty, které upřesňují požadavky a podmínky pro elektronické podávání žádostí a jejichž záměrem je usnadnění vyřizování elektronických žádostí všem zainteresovaným stranám. Za účelem přípravy a publikace příslušných dokumentů byla vytvořena pracovní podskupina pro harmonizaci elektronického předkládání pro veterinární léčivé přípravky (Veterinary Harmonisation Group - VHG), která je pracovní podskupinou skupiny EMA expertů pro elektronické předkládání a je složena z reprezentantů kompetentních orgánů členských států EU, zástupců EMA a zástupců farmaceutického průmyslu. Činnost této podskupiny je zaměřena na rozvoj a implementaci standardů pro předkládání elektronických dat a informací v kontextu evropských registračních postupů pro veterinární léčivé přípravky.

Žadatelé o registraci a držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků v České republice mohou plně využívat systém elektronického předkládání žádostí, a to nejvíce preferovanou cestou přes společný evropský portál pro elektronické podávání (CESP) nebo prostřednictvím elektronického systému Eudralink, případně formou pevných médií (CD, DVD).

Z důvodu pravidelných aktualizací příslušných dokumentů vysoce doporučujeme jejich průběžné sledování a kontrolu aktuálnosti před vlastním předložením registrační dokumentace, aby bylo zajištěno předkládání elektronické registrační dokumentace v platných verzích a v souladu s platnými požadavky.

Dokumenty a informace k elektronickému předkládání jsou k dispozici na internetových stránkách Evropské lékové agentury na odkazech:
http://esubmission.ema.europa.eu/
http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm

Koordinátoři registračních procedur ÚSKVBL:
Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript (NP)
Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript (MRP/DCP)
Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript (MRP/DCP)

Předsedající EMA/VHG:
Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript