|
ČÁST 3. Zkoušení bezpečnosti a reziduí |
 |
 |
 |
|
Na této stránce je uveden seznam pokynů týkajících se bezpečnosti veterinárních léčiv, jak byly vydány Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Veterinární mezinárodní konferencí o harmonizaci (VICH). Stránka je strukturována a obsahuje pokyny z oblasti toxikologie, bezpečnosti pro uživatele, bezpečnosti pro životní prostředí a pokyny pro hodnocení bezpečnosti reziduí (ochranné lhůty, MRL). Aktuální pokyny jsou dostupné na adrese:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/regulation/general/general_content_000384.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37ontent_000384.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37content_000384.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37000384.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37 Krom níže uvedených pokynů zveřejňuje a průběžně aktualizuje EMA rovněž seznam často kladených otázek a odpovědí týkajících se stanovení MRL - tyto jsou dostupné na adrese (v anglickém jazyce): http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000039.jsp&mid=WC0b01ac058002d89b Seznam platných pokynů za bezpečnost - část III.A: TOXICITA | Název | Číslo | Datum platnosti | Poznámka | | VICH GL22: Studie bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Reprodukční toxicita | CVMP/VICH/525/2000 | 01/07/2002 | Pokyn | | VICH GL23: Studie bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Genotoxicita | CVMP/VICH/526/2000 | 01/10/2015 | Rev. 1 | | VICH GL28: Studie hodnotící bezpečnost veterinárních léčiv pro člověka: Karcinogenita | CVMP/VICH/645/2001 Rev.1 | 01/03/2006 | Rev. 1 | | VICH GL31: Studie bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Toxicita po opakovaných dávkách (90 - denní test) | CVMP/VICH/484/2002 | 01/06/2004 | Pokyn | | VICH GL32: Studie hodnotící bezpečnost reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Vývojová toxicita | CVMP/VICH/485/2002 | - | Pokyn Přijato CVMP 16/5/2004 | | VICH GL33: Studie bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Obecný přístup | EMEA/CVMP/VICH/486/02-Rev.2 | 01/02/2010 | Rev. 2 | | VICH GL37: Bezpečnost veterinárních léčiv v potravinách: Testování toxicity po opakovaných dávkách (chronická) | CVMP/VICH/468/2003 | 30/05/2005 | Pokyn | | VICH GL54: Studie hodnocení bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: obecný přístup stanovení akutní referenční dávky (ARfD) | EMA/CVMP/VICH/699251/2010 | 01/11/2017 | - | | Hodnocení a kontrola DNA reaktivních (mutagenních) nečistot veterinárních léčiv | EMA/CVMP/SWP/377245/2016 | - | Návrh pokynu | | Regulatorní přijímání testování metodami 3R (nahrazení, redukce, ošetřování) | EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012 | 01/07/2017 | - | BEZPEČNOST PRO UŽIVATELE | Název | Číslo | Datum platnosti | Poznámka | | Bezpečnost pro uživatele veterinárních léčivých přípravků | EMEA/CVMP/543/2003 Rev. 1 | 01/10/2010 | Rev. 1 | | Bezpečnost pro uživatele topicky aplikovaných veterinárních léčivých přípravků | EMA/CVMP/SWP/721059/2014 | - | Návrh pokynu | HODNOCENÍ RIZIK PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ | Název | Číslo | Datum platnosti | Poznámka | | VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze I | CVMP/VICH/592/1998 | 20/07/2000 | Pokyn | | VICH GL38: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze II | CVMP/VICH/790/2003 | 01/10/2005 | Pokyn | | Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na podporu VICH pokynů GL6 a GL38 | EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 Rev. 1 Corr. | 01/03/2009 | Rev. 1 Corr (2016) | | Hodnocení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a velmi perzistentních a velmi bioakumulativních (vPvB) látek obsažených ve veterinárních léčivých přípravcích | EMA/CVMP/ERA/52740/2012 | 01/04/2016 | Pokyn | | Registrace veterinárních léčivých přípravků s obsahem (potenciálně) perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) nebo velmi perzistentních a velmi bioakumulativních (vPvB) látek | EMA/CVMP/448211/2015 | - | Diskusní dokument | | Degradace veterinárních léčivých přípravků v hnoji | EMA/CVMP/ERA/430327/2009 | 30/03/2011 | Pokyn | | Více úrovňové testování pro účely zkoumání účinků paraziticidních veterinárních léčivých přípravků na faunu trusu | EMA/CVMP/ERA/87473/2021 | - | Diskusní dokument | | Strategie zkoušení a hodnocení rizik pro rostliny | EMA/CVMP/ERA/689041/2015 | 01/10/2017 | Pokyn | | Hodnocení toxikologického rizika na zdraví lidí a společenství podzemních vod z veterinárních léčivých přípravků v podzemní vodě | EMA/CVMP/ERA/103555/2015 | 01/11/2018 | Pokyn | | Špatně extrahovatelné a/nebo radioaktivně neznačené látky | EMA/CVMP/ERA/349254/2014 | - | Diskusní dokument | | Opatření mírnící riziko, která se vztahují k hodnocení rizik pro životní prostředí veterinárních léčivých přípravků | EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010 | - | Diskusní dokument | | ERA - QaA dokument na podporu VICH pokynů GL6 a GL38 | EMEA/CVMP/ERA/172074/2008 Rev.7 | - | Rev. 7 | | Antimikrobní rezistence v životním prostředí | EMEA/CVMP/ERA/632109/2014 | -
| Diskusní dokument | | ERA - QaA dokument na podporu pokynů pro hodnocení PBT a vPvB látek | EMA/593989/2019 | - | - | | Výklad článku 18(7) nařízení EU 2019/6 | EMA/CVMP/ERA/622045/2020 | - | Diskusní dokument | | Výklad článku 72 nařízení EU 2019/6 | EMA/CVMP/ERA/245311/2021 | - | Diskusní dokument | | Kritéria pro stanovení léčivé látky jako „nezbytné“ v souvislosti s článkem 37(2)(j) nařízení EU 2019/6 | EMA/CVMP/116512/2022 | - | Diskusní dokument | | Hodnocení environmentálních rizik ektoparazitárních veterinárních léčivých přípravků používaných u psů a koček | EMA/CVMP/ERA/31905/2021
| -
| Diskusní dokument- návrh
| Seznam platných pokynů za bezpečnost - část III.B: REZIDUA/OCHRANNÉ LHŮTY | Název | Číslo | Datum platnosti | Poznámka | | Harmonizace ochranných lhůt - maso | EMEA/CVMP/036/1995 | 01/01/1997 | Probíhá revize | | Updatovaný aplikační software - OL pro maso + vysvětlující poznámky k updatovanému aplikačnímu software - OL pro maso | webové stránky EMA (Harmonizace ochranných lhůt - maso) | - | - | | Stanovení ochranných lhůt pro mléko | EMEA/CVMP/473/1998 | 08/09/2000 | Probíhá revize | | Updatovaný aplikační software - OL pro mléko + vysvětlující poznámky k updatovanému aplikačnímu software - OL pro mléko | web page EMA (Stanovení ochranných lhůt pro mléko) | - | - | | Rezidua v místě injekčního podání | EMEA/CVMP/542/2003 | 13/04/2005 | - | | Stanovení expozičních limitů pro identifikaci rizik při výrobě různých léčivých přípravků ve společných zařízeních | EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 | 01/06/2015 | Probíhá revize | | VICH GL46: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: metabolická studie pro určení množství a charakteru reziduí | EMEA/CVMP/VICH/463072/2009 | 01/02/2012 | - | | VICH GL47: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: porovnávací metabolické studie na laboratorních zvířatech | EMEA/CVMP/VICH/463104/2009 | 01/02/2012 | - | | VICH GL48: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: studie snižování indikátorových reziduí určené k stanovení ochranné lhůty přípravku | EMEA/CVMP/VICH/463199/2009 | 01/01/2016 | - | | VICH GL49: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: validace analytických metod používaných v studiích deplece reziduí | EMEA/CVMP/VICH/463202/2009 | 01/01/2016 | - | | VICH GL56: Studie pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních léčivých přípravků u druhů zvířat určených k produkci potravin: doporučení pro vypracování reziduální studie v medu pro stanovení MRL a ochranné lhůty | EMA/CVMP/VICH/176637/2014 | 24/02/2017 | Návrh pokynu | | VICH 57: Studie pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních léčivých přípravků u druhů zvířat určených k produkci potravin: reziduální studie sledující indikátorové reziduum určené k stanovení ochranných lhůt u vodních druhů | EMA/CVMP/VICH/517152/2013 | 26/01/2018 | Návrh pokynu | | Rezidua v místě injekčního podání: Důvody pro hodnocení rizika a dohledu v oblasti reziduí | EMA/CVMP/520190/2007-Rev.1 | 18/10/2013 | Vysvětlení k pokynu | | Revize a aktualizace stávajících pokynů EU týkajících se reziduálních studií za účelem jejich uvedení do souladu s pokyny VICH GL46 až 49 týkajících se metabolismu a reziduí | EMA/CVMP/SWP/878228/2011 | 15/02/2012 | Stanovisko | STANOVENÍ MRL | Název | Číslo | Datum platnosti | Poznámka | | Stanovení farmakologického přijatelného denního příjmu (ADI) | CVMP/SWP/355689/2006 | 01/06/2013 | - | | Údaje, které by měly být poskytnuty na podporu žádosti o zařazení látky do seznamu látek, které nepodléhají působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 | EMEA/CVMP/516817/2009 | 01/06/2011 | - | | Přístup založený na analýze rizika k reziduím VLP v potravinách živočišného původu | EMEA/CVMP/187/00 | 10/04/2001 | - | | VICH GL36: Studie hodnotící bezpečnost reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Obecný přístup ke stanovení mikrobiologického ADI | EMA/CVMP/VICH/467/2003 | 01/05/2012 | - | | Hodnocení biologické dostupnosti reziduí vázaných v komoditách živočišného původu v souvislosti s nařízením Rady (EHS) č. 2377/90 | EMEA/CVMP/SWP/95682/2007 | 22/09/2008 | Vysvětlení k pokynu | | Posouzení přísad a konzervačních látek podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu | CVMP/339116/2007 | 17/12/2007 | Vysvětlení k pokynu | | Nový přístup vyvinutý Společným Výborem Potravinářské a zemědělské organizace a Světové zdravotnické organizacepro potravinářské přídatné látky pro hodnocení expozice a maximálního limitu reziduí u reziduí veterinárních léčivých přípravků | CVMP/SWP/138366/2008 | 22/09/2008 | Vysvětlení k pokynu | | Přístupy, jak posoudit pomocné látky v souvislosti s nařízením 2377/90 | EMEA/CVMP/223005/2005 | 22/11/2005 | Koncepční dokument | | Definice látek schopných farmakologického účinku v souvislosti se směrnicí Rady 2001/82 / ES ve znění pozdějších předpisů, zejména s ohledem na pomocné látky a výrobní materiály | CVMP/072/1997 Rev.1 | 30/04/2010 | Stanovisko | | Stanovení maximálních limitů reziduí pro mléko s ohledem na denní příjem dětí | EMEA/CVMP/391/2002 | 01/11/2002 | Vysvětlení k pokynu | DOSTUPNOST (MINORITNÍ POUŽITÍ/MINORITNÍ DRUHY) | Název | Číslo | Datum platnosti | Poznámka | | Pokyny pro bezpečnost a požadavky na údaje o reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní použití nebo minoritní druhy (MUMS)/omezený trh | EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1 | 08/12/2016 | - | | Poznámka k pokynům CVMP týkající se požadavků na údaje pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní použití nebo minoritní druhy | EMEA/CVMP/133672/2005-Rev.1 | 01/07/2006 | - | | Stanovení MLR pro lososovité a jiné ryby | EMEA/CVMP/153b/97 | 01/01/1998 | - | | Stanovisko týkající se dostupnosti veterinárních léčivých přípravků - extrapolace maximálních limitů reziduí | EMEA/CVMP/457/03 | 10/12/2003 | - | MULTIDISCIPLINÁRNÍ POKYNY | Název | Číslo | Datum platnosti | Poznámka | | Pokyn pro přípravky s fixní kombinací | EMEA/CVMP/83804/05 | 18/12/2006 | - | | Výzkum chirálních léčivých látek | III/3501/91 | 01/10/1993 | - |
|
|
Aktualizováno Čtvrtek, 08 Červen 2023 12:55 |
Registrace a schvalování