Události
Pozastavení registrace,
stažení z trhu - Kexxtone
Stažení šarží M-1 AER
240 mg/ml
Stažení šarže VITAR Veterinae Artivit Sirup
Nesprávné označení u VLP
Fungiconazol 200 mg tablety pro psy
Aktuální informace pro držitele
Novinky
- Další právní předpisy, na základě kterých ÚSKVBL vykonává státní správu i v dalších oblastech
- Zákon o léčivech a prováděcí právní předpisy týkající se veterinárních léčivých přípravků
- Veterinární zákon a prováděcí předpisy týkající se veterinárních přípravků
- Úřední deska
- Přehledy a seznamy
- Souběžný dovoz
- Zkušební laboratoř
- Inspekce
- Systém rychlé výstrahy
- Registrace a schvalování
Login
Centralizovaně registrované |
Pokud si firma přeje uvést na trh celé EU veterinární přípravek, může podat žádost o registraci u Evropské lékové agentury (EMA). Rozhodnutí o registraci platí stejně ve všech státech EU, a také na Islandu, v Lichnštejnsku a Norsku. Tento typ registrace (centralizovaná, nebo registrace udělená Společenstvím) je povinná pro určité typy veterinárních léčiv a pro ostatní je volitelná. Přesné vymezení kategorií je uvedeno v Přiloze Nařízení Evropské komise č. 726/2004. Návod pro vyhledání Souhrnů informací o přípravku (SPC), příbalových informaci (PI) a textů na obaly pro centralizovaně registrované přípravky na úrovni Registru SpolečenstviDokumenty lze získat ze stránek Komise v sekci: DG pro zdraví a bezpečnost potravin - Veřejné zdraví - Referenční dokumenty - Registr Společenství pro léčivé přípravky
SPC, zbývající texty k VLP a další informace na svých stránkách uvádí i EMA
|
Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 08:58 |