Schvalování VP Tisk

Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, v § 3, který vymezuje základní pojmy, odst. 1., písm. t), uvádí, že pro účely tohoto zákona se rozumí veterinárními přípravky hromadně vyráběné přípravky, které jsou určeny k přímému použití pro zvířata nebo přicházejí do styku se zvířaty, nemají charakter léčivých přípravků a nepodléhají registraci podle zvláštních právních předpisů a nejsou krmivy, zejména dietetické, vitaminové, minerální a kosmetické přípravky a laboratorní diagnostika.

Rozhodnutí o zařazení výrobku mezi léčiva, krmiva, veterinární přípravky nebo biocidy může být v některých případech však velmi obtížné. Zda jde o veterinární přípravek nebo ne rozhodne Ústav podle § 12 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a § 65 písm. h) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči ve znění pozdějších předpisů.

Veterinární přípravky můžeme obecně definovat jako výrobky, které jsou určeny pro zvířata nebo přichází do styku se zvířaty nebo slouží k in vitro diagnostice v oblasti veterinární medicíny a nejde o léčivé přípravky, biocidy, krmiva a dále o výrobky, které neovlivňují fyziologické funkce zvířat a které nepředstavují riziko nepříznivého ovlivnění zdraví či pohody zvířat a není potřeba je regulovat, jako například přípravky sloužící ke „krášlení zvířat“.

Složení veterinárních přípravků, při náležitém použití dle informací uvedených na obalu nebo v příbalové informaci, nesmí vyvolat zdravotní riziko pro chovatele a zvíře nebo zanechávat nežádoucí rezidua u potravinových zvířat nebo negativním způsobem měnit kvalitu potravin živočišného původu. Neškodnost přípravku je nadřazena jakémukoli důvodu používání veterinárního přípravku.

Z hlediska použití, veterinární přípravky mohou mít blahodárný, příznivý, revitalizující, uvolňující, osvěžující, vzpružující a utišující účinek, mohou napomáhat, usnadňovat a podporovat hojení nebo doplňovat léčbu a příznivě působit na zdraví zvířat. Léčebné nebo hojivé vlastnosti, pokud není stanoveno jinak, jsou pouze okrajovou schopností přípravku, která vyplývá z charakteru a koncentrace účinných látek obsažených v přípravku.

Dietetické, vitaminové a minerální veterinární přípravky mohou být určené pouze k přímému použití zvířatům a nejedná se o krmiva a neslouží k léčbě. Mezi dietetické veterinární přípravky jsou řazeny i přípravky působící na funkce orgánů celého těla zvířete a jsou podávané zvířatům do úst.

Veterinárními diagnostickými přípravky se rozumí výrobky, které nepřichází do přímého styku s tělem zvířete a cílem jejich použití je stanovení původců onemocnění nebo významných projevů onemocnění, změn fyziologického stavu, vedoucích k diagnóze příčin změn zdravotního nebo fyziologického stavu zvířete.

Za kosmetické, veterinární přípravky jsou považovány zejména šampony, ale patří sem nejrůznější aplikační formy, mezi které patří například masti, krémy, koupele atd. Kůži a srsti zvířat nejvíce prospívají šampony, zvláště proto, že mnoho kožních chorob nepříznivě ovlivňuje většinu povrchu těla. Prosté odstranění hnisu, strupů, lupů či parazitů nebo zmírnění bolesti, svědění a zápachu vede po použití šamponu obvykle ke zlepšení chování pacienta a povzbuzuje majitele zvířete k dalšímu dodržování léčebného postupu. Použití kosmetických přípravků je jednoduché a významně podporuje dodání účinných látek k povrchu kůže zvláště u zvířat s hustou srstí, ale i k ošetření kůže bez chlupů (mléčná žláza) nebo rohoviny či žíní. Mezi veterinární kosmetické přípravky nepatří přípravky určené pouze a výhradně ke krášlení zvířat.

Mezi ostatní výrobky, které jsou hodnoceny a regulovány jako veterinární přípravky, se řadí přípravky deodorační, dále ředidla ejakulátu, přípravky k ošetření podestýlky, přípravky ovlivňující chování zvířat, atd. Tato kategorie veterinárních přípravků je označována jako různé – varia. Dále do této kategorie se také řadí veterinární přípravky pro akvarijní ryby. Jedná se o přípravky, které mohou napomáhat při onemocnění akvarijních ryb. Neobsahují farmakologicky silně účinné látky, jako např. chemoterapeutika, antibiotika atp.

 

Dnem 15. 1. 2020 nabyl účinnosti zákon č. 368/2019 Sb., ze dne 17. prosince 2019, kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Tímto je i zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích ve znění pozdějších předpisů, kde dochází ke změně jeho Přílohy a to Položky 69, kde se doplňují správní poplatky týkající se veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků (aktuální správní poplatky naleznete v Pokynu ÚSKVBL/UST-3/Rev.3).

Změny veterinárního zákona týkající se veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků jsou obsaženy v §65 až §66b) novely zákona. Důležitá jsou také přechodná ustanovení Čl. II. bod 4 a 5  http://www.sagit.cz/info/sb19368. Novela mimo jiné upřesňuje požadavky pro schválení veterinárního přípravku a jeho zapsání do Seznamu schválených veterinárních přípravků  a požadavky pro zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků. Dále stanovuje povinnost předkládání žádosti o prodloužení doby platnosti rozhodnutí veterinárního přípravku, pokud držitel rozhodnutí má v úmyslu i nadále veterinární přípravek uvádět v České republice do oběhu a obdobně se také nově zavádí povinnost prodloužení doby platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků a povinnost předkládání žádostí o změny rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu.

V návaznosti na novelu veterinárního zákona došlo také k aktualizaci všech formulářů žádostí týkajících se schvalování veterinárních přípravků a zápisu veterinárních technických prostředků.

 


 


 

Aktualizováno Čtvrtek, 23 Leden 2020 09:59