logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Events

 
 
 
 

Home Pharmacovigilance Důležitá upozornění
Důležitá upozornění PDF Print E-mail

Evropská léková agentura (EMA) doporučuje pozastavení veterinárního léčivého přípravku Velactis, používaný ke snížení produkce mléka dojnic v době zasušení

Toto doporučení následuje po zprávách o nežádoucích účincích u 319 kusů mléčného skotu po ošetření přípravkem Velactis (účinná látka cabergoline). Mnoho nežádoucích účinků bylo závažných včetně ulehnutí, a neschopnosti stát (208 zvířat). Objevily se většinou v průběhu 24 hodin po podání přípravku Velactis. Celkem bylo hlášeno 71 úhynů dojnic nejčastěji po ulehnutí. Ačkoliv konkrétní příčina těchto nežádoucích účinků se ještě zjišťuje, je evidentní, že souvisejí s VLP Velactis.

Posouzení VLP Velactis bylo iniciováno Evropskou Komisí dne 16.6.2016 na základě Článku 45 evropského Nařízení č. 726/2004.

Přípravek byl posouzen Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), Výbor Evropské lékové agentury (EMA) odpovědný za přípravu stanovisek k otázkám týkajících se léčiv pro veterinární použití, který vypracoval soubor doporučení.

Doporučení CVMP budou předány Evropské Komisi k převzetí závazného rozhodnutí, které bude použitelné ve všech členských státech EU.

CVMP uzavřel proces k VLP Velactis držitele CEVA Santé Animale. Záležitost byla oznámena Výboru Evropskou Komisí dle článku 45 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 v důsledku toho, že se jedná o zdraví zvířat vycházející z farmakovigilančních údajů. Výbor zvážil, že ačkoliv základní etiologie nežádoucích účinků včetně ulehnutí a smrti zůstává nejasná a potenciální související rizikové faktory již byly stanoveny, je zde důkaz potenciální souvislosti mezi pozorovaným účinkem a použitím produktu.  Proto Výbor přijal stanovisko, že v současnosti obecný poměr prospěšnosti a rizika u tohoto VLP je nepříznivý a doporučil pozastavení registrace přípravku Velactis dokud nebude základní příčina NÚ související s rizikovými faktory jasně objasněna a navrženy adekvátní opatření k obnovení příznivého poměru rizika a prospěšnosti. Kromě toho, CVMP doporučil jako preventivní opatření stažení Velactisu, který je aktuálně ještě na trhu v EU, z oběhu.

Více informací k VLP Velactis na stránkách Evropské lékové agentury (EMA)