logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Events

 
 
 
 

Login



GMP Guidance documents PDF Print E-mail
Written by Petra Müllerová   

Manufacturer of VMPs, control laboratory and manufacturer of APIs are obliged to follow requirements defined in the Act No. 378/2007 Coll., on pharmaceuticals, and guidelines of European Commission and European Medicine Agency (EMEA)

ÚSKVBL publishes further guidance documents to facilitate compliance of stakeholders with these requirements and publishes EU GMP Guide (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use - English version available on web page of European Commission) in the Czech language.

Attachments:
Download this file (2001-VYR-01-P1HVHVv1-Pokyn k BSE-výroba HVLP_e070808.pdf)2001-VYR-01-Pokyn k BSE[2001-VYR-01-Pokyn k BSE-výroba HVLP]31 Kb
Download this file (2001-VYR-02-P2HVDILEv1-Pokyn k BSE-výr dist lék_e070808.pdf)2001-VYR-02-Pokyn k BSE II[2001-VYR-02-Pokyn k BSE II-výrobci, distributoři, lékárny]36 Kb
Download this file (2003-VYR-02-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby VAV_e070808.doc)2003-VYR-02-VAV-Příloha 2[2003-VYR-02-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby VAV]22 Kb
Download this file (2003-VYR-02-Veterinární autogenní vakcíny_e160915v3.pdf)2003-VYR-02-Veterinární autogenní vakcíny[2003-VYR-02-Veterinární autogenní vakcíny]301 Kb
Download this file (2003-VYR-03-Postup pro vydání certifikátu LL_e070808v2.pdf)2003-VYR-03-Postup pro vydání cert. LL[2003-VYR-03-Postup pro vydání certifikátu LL]40 Kb
Download this file (2003-VYR-04-Pokyn SVP LL_e070808.pdf)2003-VYR-04-Pokyn SVP LL[2003-VYR-04-Pokyn SVP léčivé látky]365 Kb
Download this file (2003-VYR-05-Import ze třetích zemí_e070808.pdf)2003-VYR-05-Import ze třetích zemí[2003-VYR-05-Dovoz veterinárních léčiv ze třetích zemí]63 Kb
Download this file (2004-VYR-02-Povolování k činnosti KLv1_e070808v3.pdf)2004-VYR-02-Povolování činnosti KL[2004-VYR-02-Povolování činnosti kontrolní laboratoře]55 Kb
Download this file (2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis ARS_e220704.doc)2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis ARS[2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro autochtonní séra]31 Kb
Download this file (2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby ARS_e220704.doc)2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o ARS[2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby ARS]29 Kb
Download this file (2004-VYR-03-Veterinární autochtonní séra_e070808v2.pdf)2004-VYR-03-ARS[2004-VYR-03-Veterinární autochtonní rekonvalescentní séra]80 Kb
Download this file (2006-Kurzy pro QP_informace_e070808.pdf)2006-Kurzy pro QP_informace[Informace o kurzech pro kvalifikované osoby ve výrobě]31 Kb
Download this file (2006-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP_e070808.pdf)2006-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP[2006-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP]72 Kb
Download this file (2006-VYR-04-Doplněk 19 Ret a ref vzorky.pdf)2006-VYR-04-Doplněk 19[2006-VYR-04-Doplněk 19 Retenční a referenní vzorky]54 Kb
Download this file (2006-VYR-05-Pokyn-retenční vzorky_h010608.pdf)2006-VYR-05-Pokyn-retenční vzorky[2006-VYR-05-Pokyn-retenční vzorky u veterinárních léčiv]33 Kb
Download this file (2006-VYR-06-Povolování výroby_v5_e070808.pdf)2006-VYR-06-Povolování výroby[2006-VYR-06-Povolování výroby veterinárních léčiv]49 Kb
Download this file (2006-VYR-06-Příloha 1-výrobní operace_v1_180313.pdf)2006-VYR-06- Příloha 1-výrobní operace_v1_180313[2006-VYR-06- Příloha 1-výrobní operace_v1_180313]50 Kb
Download this file (2006-VYR-07-Nakládání s LL_e181108v3.pdf)2006-VYR-07-Nakládání s LL[2006-VYR-07-Nakládání s léčivými látkami § 78]46 Kb
Download this file (2008-VYR-01 Změna přílohy č. 1 pokynu ÚSKVBL-VYR_2-2003_250408.pdf)2008-VYR-01-VAV-Změna přílohy č. 1[2008-VYR-01 nová verze předpisu pro autogenní vakcínu]30 Kb
Download this file (2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kapitoly 1 o QRM_050508.pdf)2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kap. 1[2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kapitoly 1 o QRM]36 Kb
Download this file (2008-VYR-03 Doplněk 1 Výroba sterilních léčivých přípravků_2009.pdf)2008-VYR-03 Pokyny pro SVP-Doplněk 1[2008-VYR-03 Pokyny SVP-Doplněk 1 Výroba sterilních léčiv 2009]146 Kb
Download this file (2008-VYR-04 Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost-final.pdf)2008-VYR-04 Pokyny SVP-Doplněk 20 QRM[2008-VYR-04 Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost]188 Kb
Download this file (2010-VYR-01 Pokyny SVP pro LL-Doplnění kapitoly 1 o QRM_200710.pdf)2010-VYR-01 Doplnění kap 1 v Části II pro LL[2010-VYR-01 Doplnění principů QRM do kapitoly 1 v Části II - API]36 Kb
Download this file (2012-VYR-01 Rozdělení Pokynů pro SVP na část I-III, revize kapitoly4, doplňku 11)2012-VYR-01 Členění Pokynů pro SVP[2012-VYR-01 Změna členění Pokynů pro SVP a přehled aktuálně platných Pokynů pro SVP]36 Kb
Download this file (2012-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP-část I, kapitola 4,SMF.pdf)2012-VYR-02 Změna Pokynů pro SVP 2011[2012-VYR-02 Změna Pokynů SVP - kapitoly 4 a Doplněk 11]28 Kb
Download this file (2012-VYR-03 Informace k použití autologních kmenových buněk_150112.pdf)2012-VYR-03-Autologní kmenové buňky[2012-VYR-03 - Pokyn stanovující pravidla pro výrobu a předepisování vet. autologních kmenových buněk]97 Kb
Download this file (2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro výrobu produktu obsahujícího autologní kmenové)2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro kmenové buňky[2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro výrobu produktu obsahujícího autologní kmenové buňky]35 Kb
Download this file (2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby autologních kmenových buněk_150)2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení výroby kmenových buněk[2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby autologních kmenových buněk]31 Kb
Download this file (2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7.pdf)2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7[2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7]27 Kb
Download this file (2014-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 2.pdf)2014-VYR-01 -Doplnění pokynů pro SVP, kapitola 2[2014-VYR-01 -Doplnění pokynů pro SVP, kapitola 2]27 Kb
Download this file (2015-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 6_3_5_8_120115.pdf)2015-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP kapitola 6,3,5,8[2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 6,3,5,8]192 Kb
Download this file (2015-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola _3_5_8_doplněk 15.pdf)2015-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP, kapitola 3,5,8, Doplněk 15[2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 3,5,8, Doplněk 15]52 Kb
Download this file (2015-VYR-03 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola, Doplněk 15.pdf)2015-VYR-03 Doplnění pokynů pro SVP-Doplněk 15[2015-VYR-03 Doplnění pokynů pro SVP-Doplněk 15]45 Kb
Download this file (2016-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola, Doplněk 16.pdf)2016-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, Doplněk 16[2016-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, Doplněk 16]386 Kb
Download this file (Part III - Řízení rizik pro jakost.pdf)Pokyny pro SVP - Část III - Řízení rizik pro jakost[Pokyny pro SVP - Část III - Řízení rizik pro jakost]605 Kb
Download this file (PI 032 interpretace Annex1_200710.pdf)Interpretace Annexu 1[Překlad interpretace Annexu 1 pro výrobu sterilních léčiv vydané PICS]113 Kb
Download this file (Pokyn 01-2017 Požadavky na provádění přebalování VLP.pdf)01/2017 Požadavky na provádění přebalování VLP[01/2017 Požadavky na provádění přebalování VLP]651 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Část I - LP_2015 130515 1.pdf)Pokyny pro SVP, část I, LP 2015 130515 1[Pokyny pro SVP, část I, LP 2015 130515 1]343 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Část II - API_2005.pdf)Pokyny SVP - Část II - API[Pokyny SVP - Část II - Léčivé látky]353 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Doplněk 01 Výroba sterilních léčivých příprav….pdf)Pokyny SVP - Doplněk 01[Doplněk 01 Výroba sterilních léčiv]143 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Doplněk 04 Výroba VLP farmaceutika.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 04[Doplněk 04 Výroba VLP farmaceutika]98 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Doplněk 05 Výroba imunologických VLP.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 05[Doplněk 05 Výroba imunologických VLP]133 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Doplněk 08 Vzorkování obalů.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 08[Doplněk 08 Vzorkování obalů]84 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Doplněk 09 Výroba tekutých lékových forem.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 09[Doplněk 09 Výroba tekutých lékových forem]82 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Doplněk 11 Počítačové systémy_010711.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 11[Doplněk 11 Počítačové systémy - aktualizace 1.7.2011]55 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Doplněk 12 Používání ionizujícího záření.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 12[Doplněk 12 Používání ionizujícího záření]112 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Doplněk 15 revize 011015.pdf)Pokyny pro SVP - Doplněk 15[Pokyny pro SVP - Doplněk 15]372 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Doplněk 16 revize 150416.pdf)Pokyny SVP- Doplněk 16[Doplněk 16 Certifikace kvalifikovanou osobou]274 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Doplněk 17 Parametrické propouštění.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 17[Doplněk 17 Parametrické propouštění]99 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Doplněk 19 Ret a ref vzorky.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 19[Doplněk 19 Retenční a referenční vzorky]54 Kb
Download this file (Pokyny SVP - Slovník pojmů.pdf)Pokyny SVP - Slovník pojmů[ ]60 Kb
Download this file (Pokyny SVP - úvod_2005.pdf)Pokyny SVP - úvod_2005[ ]35 Kb
Last Updated on Tuesday, 21 March 2017 12:42