logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 
Informace o pozastavení Velactis
 
 ÚSKVBL oznamuje, že dne 23.4.2016 došlo ke ztrátě průkazu inspektora č. 23., a to z důvodu odcizení neznámou osobou.

Login



Home Krizové situace
Krizové situace

V případě výskytu závady v jakosti nebo nežádoucích účinků nebo podezření z nežádoucích účinků veterinárních léčiv musí být přijata účinná opatření, kterými se zajistí co nejmenší dopad závady v jakosti nebo nežádoucího účinku pro zdraví či život zvířat, pro zdraví či život člověka či pro životní prostředí.

Úloha ÚSKVBL
Úlohou ÚSKVBL, jak plyne z platných právních předpisů ČR a předpisů Evropských společenství, je vytvoření systému, který zajistí, že v případě obdržení informace o závadě v jakosti nebo o nežádoucím účinku neboo podezření z nežádoucích účinků veterinárních léčiv jsou:

  • v odpovídajícím časovém rámci provozovatelům či držitelům uložena odpovídající opatření, pomocí kterých se omezí případné nepříznivé působení veterinárního léčiva,
  • že informace o riziku pro zdraví zvířat, člověka či pro životní prostředí jsou v odpovídajícím časovém rámci informovány zainteresované strany a
  • že jsou respektovány chráněné zájmy účastníků regulace (tj. že přijímaná opatření jsou adekvátní identifikovanému riziku).

Kdo hlásí závady v jakosti a kam?
Informace o závadě v jakosti nebo o nežádoucím účinku či o podezření ze závady v jakosti nebo o podezření z nežádoucího účinku veterinárních léčiv, která byla zjištěna na území České republiky může hlásit Ústavu kdokoliv (například veterinární lékaři, chovatelé zvířat, lékárníci, prodejci vyhrazených veterinárních léčivých přípravků, distributoři, výrobci, osoby, které používají veterinární léčiva), obvykle ten, kdo závadu v jakosti nebo nežádoucí účinek zjistí. K tomuto účelu udržuje Ústav pohotovostní telefonickou a faxovou linku, která je k dispozici nepřetržitě - 24 hodin denně, 7 dnů v týdnu, 365 dní v roce.

Existuje povinnost hlásit závady v jakosti veterinárních léčiv?
Ano, tato povinnost je stanovena zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb. pro držitele rozhodnutí o registraci a provozovatele – tedy například veterinární lékaře, distributory, výrobce, lékárny, prodejce vyhrazených léčivých přípravků apod.
Provozovatelé a držitelé jsou povinni použít pro hlášení závady v jakosti formuláře „Hlášení o podezření ze závady v jakosti/o závadě v jakosti veterinárního léčivého přípravku“ který je součástí příslušného pokynu Ústavu. V tomto pokynu jsou uvedeny další technické požadavky a kroky.
Ostatní osoby mohou použít telefonické spojení či faxovou zprávu. Informace by vždy měla být co nejúplnější a musí alespoň jednoznačně identifikovat léčivý přípravek, který je předmětem hlášení, uvádět povahu či popis závady a musí být zřejmé, kdo informaci předává, včetně kontaktu pro případné doplnění sdělovaných informací.

Existuje povinnost hlásit podezření z nežádoucích účinků veterinárních léčiv?

Ano. Tato povinnost je také stanovena zákonem č. 378/2007 Sb., v platném znění, pro držitele rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků (VLP) a provozovatele především pro veterinární lékaře, distributory, výrobce, prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků, zadavatele klinické studie VLP. Podrobnější informace o formulářích pro hlášení podezření na nežádoucí účinek VLP jednotlivými typy subjektů včetně technických požadavků a příslušných kroků jsou uvedeny v části Farmakovigilance