logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Events

 
 
 
SPC harmonisation -
 

 Current information for the

Marketing Authorisation Holders 
 

News

Login



Home Authorisation & Approval Marketing authorisation of VMPs Pharmaceuticals guidelines
Pharmaceutical guidelines PDF Print E-mail
Written by Eva Vernerová   
In compliance with the Act No 378/2007 on Pharmaceuticals and its implementing Regulation No 228/2008 on Marketing authorisation ISCVBM requests for ensuring quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products observance rules that are detailed described in some legal regulations concerning the marketing authorisation area. General guidelines: See Czech version
  • REG-3/ 2009 Templates for preparation of SPC, labeling and package leaflet
  • Kriteria ÚSKVBL pro povolení vydávat léčivé přípravky pro použití bez předpisu veterinárního lékaře ( Věstník č.1/ 2001 )
  • REG – 1/2007 Pokyn, kterým se stanoví kriteria pro vyjmutí některých VLP určených pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k vyživě člověka z požadavku na výdaj na veterinární předpis  
Guidelines for particular parts of dossier are listed under references to for these parts  
  • Part II – Pharmaceutical tests
  • Part III – Safety and residue tests
  • Part IV – Pre-clinical and clinical trials
Last Updated on Thursday, 02 March 2017 10:20
 


Home | Search | Contacts | Site index | Downloads