logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Login



Home Farmakovigilance Důležitá upozornění
Důležitá upozornění PDF Tisk Email

Evropská léková agentura (EMA) doporučuje pozastavení veterinárního léčivého přípravku Velactis, používaný ke snížení produkce mléka dojnic v době zasušení

Toto doporučení následuje po zprávách o nežádoucích účincích u 319 kusů mléčného skotu po ošetření přípravkem Velactis (účinná látka cabergoline). Mnoho nežádoucích účinků bylo závažných včetně ulehnutí, a neschopnosti stát (208 zvířat). Objevily se většinou v průběhu 24 hodin po podání přípravku Velactis. Celkem bylo hlášeno 71 úhynů dojnic nejčastěji po ulehnutí. Ačkoliv konkrétní příčina těchto nežádoucích účinků se ještě zjišťuje, je evidentní, že souvisejí s VLP Velactis.

Posouzení VLP Velactis bylo iniciováno Evropskou Komisí dne 16.6.2016 na základě Článku 45 evropského Nařízení č. 726/2004.

Přípravek byl posouzen Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), Výbor Evropské lékové agentury (EMA) odpovědný za přípravu stanovisek k otázkám týkajících se léčiv pro veterinární použití, který vypracoval soubor doporučení.

Doporučení CVMP budou předány Evropské Komisi k převzetí závazného rozhodnutí, které bude použitelné ve všech členských státech EU.

CVMP uzavřel proces k VLP Velactis držitele CEVA Santé Animale. Záležitost byla oznámena Výboru Evropskou Komisí dle článku 45 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 v důsledku toho, že se jedná o zdraví zvířat vycházející z farmakovigilančních údajů. Výbor zvážil, že ačkoliv základní etiologie nežádoucích účinků včetně ulehnutí a smrti zůstává nejasná a potenciální související rizikové faktory již byly stanoveny, je zde důkaz potenciální souvislosti mezi pozorovaným účinkem a použitím produktu.  Proto Výbor přijal stanovisko, že v současnosti obecný poměr prospěšnosti a rizika u tohoto VLP je nepříznivý a doporučil pozastavení registrace přípravku Velactis dokud nebude základní příčina NÚ související s rizikovými faktory jasně objasněna a navrženy adekvátní opatření k obnovení příznivého poměru rizika a prospěšnosti. Kromě toho, CVMP doporučil jako preventivní opatření stažení Velactisu, který je aktuálně ještě na trhu v EU, z oběhu.

Více informací k VLP Velactis na stránkách Evropské lékové agentury (EMA)

 

 

Bravecto  - aktuální informace o tomto VLP jsou uvedeny v souboru níže

Přílohy:
Stáhnout tento soubor (Bravecto - akt informace_240817_rijenx.pdf)Bravecto[Soubor obsahuje aktuální informace o bezpečnosti VLP Bravecto (srpen 2017)]32 Kb
Stáhnout tento soubor (Velactis -sdělení pro veterinární veřejnost.pdf)Velactis -sdělení pro veterinární veřejnost.pdf[ ]578 Kb