Nařízení 2019/6 vstoupilo v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie (ve věstníku zveřejněno 7. 1. 2019) a použije se ode dne 28. ledna 2022. Nařízení obsahuje specifické termíny dané Komisi (a to i v období do 28. ledna 2021), aby vypracovala odpovídající prováděcí nařízení, či nařízení v přenesené působnosti, která nastaví funkční rámec pro plné uplatnění pravidel v tomto nařízení uvedených.

Co přináší aktuálně nová pravidla? 

Přehled prováděcích nařízení a nařízení v přenesené pravomoci již zveřejněných v Úředním věstníku EU:

Další informace a historii vývoje naleznete na stránce Evropské komise věnované nařízení 2019/6: https://ec.europa.eu/food/animals/health/veterinary-medicines-and-medicated-feed/imp-regs-2019_en - zde naleznete nejen samotné texty, ale např. komentáře cíleně o konzultaci poptávaných organizací.

Webináře ÚSKVBL k NVR 2019/6

V lednu 2022 jsme pro vás připravili průřez nařízením č. 2019/6 z pohledu regulatorních postupů a vlivu na naši legislativu  (https://youtu.be/UCfSKHv5dsE). Pro umožnění časové flexibility v přístupu k připraveným informacím jsme volili cestu publikace záznamu, který si můžete kdykoliv spustit. Prezentace, která byla zaznamenána je rovněž přiložena ve formě .pdf dokumentu, ten vám může, pokud si jej stáhnete a vytisknete, sloužit jako materiál k vpisování poznámek při poslechu záznamu.

Semináře EMA k integraci do UPD a dalších evropských databází

8. září 2022 v čase 10:00 - 11:30 plánuje EMA webinář pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se podání změn nevyžadujících hodnocení (VNRA) pro přípravky registrované postupy DC/MR/SR. Webinář bude zaměřen na předvedení vkládání VNRA změn do UPD. Odkaz na seminář a online formulář pomocí něhož se zaregistrujete naleznete zde: Union Product Database: webinar on variations not requiring assessment (VNRAs) for marketing authorisation holders. Date: 8 September 2022, 10:00-11:30 CEST. To attend the webinar, please register using this online form.

Dne 25. ledna 2022 proběhl další webinář k fungování UPD, který by se měl zaměřit na praktické používání UPD průmyslem, včetně uvádění stavu dostupnosti léčiv a zadávání změn nevyžadujících hodnocení. Webinář k hlášení objemů prodejů proběhl 15. září 2021, odkaz na něj uvádíme níže. Stránku události s obsahem webináře naleznete zde. 

Dne 12. října 2021 proběhl webinář EMA k OMS a jeho integraci s EudraGMDP pro průmysl Organisation Management Service (OMS) integration with EudraGMDP, podrobnosti si přečtete na stránce EMA tomuto webináři věnované (viz vyznačení názvu semináře).

Dříve konané webináře jsou dostupné on-line na uvedených odkazech:

• Webinář k UPD (Union Product Database: webinar for marketing authorisation holders) - stránky události
• Webinář k RMS
• Webinář k OMS

Dne 15. a 16. dubna 2021 webinář ÚSKVBL pro držitele a výrobce VLP týkající se OMS (Organisations Management System), ve kterém bylo diskutováno, co je OMS, proč je nutné mít organizaci zavednou v OMS a jak se pracuje s portálem OMS. Zde naleznete záznam webináře využitelný pro vaši potřebu: https://youtu.be/QdNeQ3DtnGw

Dne 10. listopadu 2021 od 14:00 do 16:00 proběhl webinář pro průmysl a IT pracovníky příslušných vnitrostátních úřadů, kteří si přejí využívat více automatizovaného procesování a využívání dat přímo ze SPOR API (SPOR webinar: How to access and use the SPOR API).

Cílem EMA je, a také na tom tak pracuje, že UPD bude členským státům k dispozici k zahájení nahrávání národních údajů o veterinárních léčivých přípravcích poskytovaných příslušnými úřady členských států od července 2021.

Změny registrace - nově dle nařízení č. 2019/6 (info EMA - poslední aktualizace 4.10.2021)

1) změny nevyžadující hodnocení = VNRA (viz nařízení č. 2021/17, uvedeno výše)
2) změny vyžadující hodnocení = VRA (pokyn Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations)
3) klasifikace změn, které nejsou uvedeny v nařízení (ve výčtu VNRA), či v pokynu (ve výčtu VRA) (pokyn k postupu Procedural advice for requests for the classification of variations not already listed in Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 or EMA/CMDv guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 a formulář Request form - Request for a recommendation on the classification of a not already listed variation)

CMDv (Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární)

CMDv připravil Q/A dokument, který by měl napomoci jak držitelům, tak příslušným úřadům, k zvládnutí přechodného období ukončení uplatňování legislativních požadavků podle směrnice 2001/82/ES a zahájení používání požadavků nařízení (EU) 2019/6. Implementaci nového nařízení je věnována záložka Implementation of the VMP Regulation na webu CMDv. V této záložce naleznete přehled připravovaných BPG (best practice guide), u kterých buď probíhá konzultace, nebo byla již konzultace ukončena. Pod přehledem ve zmiňované záložce CMDv webu je možné seznámit se s texty jednotlivých BPG a komentáři k nim.

Jedná se o tyto BPGy: 

 

Nově jsou vypublikován a o BPG a případné formuláře doplněny:

• "Postup přezkoumání podle čl. 50 a 66 (10) nařízení (EU) 2019/6" a to v záložce Re-examination after DCP/VRA a
• Pokyny k "SPC harmonizaci podle čl. 70 až 72 nař. (EU) 2019/6" a to v záložce SPC harmonisation 

Rovněž byla zrevidována šablona QRD, která se uplatňuje při tvorbě SPC, příbalové informace a návrhů textů na obaly tak, aby byly splněny nové požadavky NVR, jedná se o verzi 9, jak je uvedeno v záložce SPC, Labelling and Package leaflet v textu na konci stránky.