Odbor inspekce ÚSKVBL je odpovědný v rámci činnosti a oprávnění ÚSKVBL podle § 16 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, za: - vydávání povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků včetně kontrolních laboratoří, medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, včetně změn vydaných povolení
- vydávání povolení k distribuci veterinárních léčiv, včetně změn vydaných povolení
- vydává certifikáty výrobcům, kontrolním laboratořím nebo distributorům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe
- kontroluje u provozovatelů a dalších osob zacházejících s léčivy dodržování zákona o léčivech, dodržování správné výrobní praxe, dodržování správné distribuční praxe a podmínek v příslušném povolení
- připravuje ke zveřejnění seznamy provozovatelů
- podílí se na mezinárodní spolupráci v oblasti inspekcí
Odbor inspekce ÚSKVBL je dále pověřen v rámci činností a oprávnění ÚSKVBL podle § 65 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů: - kontrolováním dodržování povinností stanovených zákonem o veterinární péči
- na základě požadavku příslušného výrobce veterinárních přípravků osvědčit, že tento výrobce splňuje při výrobě veterinárních přípravků (schvalované přípravky, nikoli léčiva) požadavky správné výrobní praxe
- kontrolou nad uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků
- odběrem vzorků
Oblast internetových stránek ÚSKVBL pro oblast inspekce je tak rozdělena na osm částí: - distribuce – zde naleznete podklady pro podávání žádostí o vydání nebo změnu povolení k distribuci, pokyny ÚSKVBL pro oblast distribuce, formuláře pro zasílání údajů o distribuci veterinárních léčiv, seznamy distributorů s platným povolením k distribuci a další podstatné informace pro distributory veterinárních léčiv v ČR
- registrace dovozců, výrobců a distributorů LL – zde naleznete podklady pro oznámení činnosti dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek, pokyn ÚSKVBL pro registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek a příslušné dotazníky
- výroba a kontrola léčiv – zde naleznete podklady pro podávání žádostí o vydání povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, včetně autogenních vakcín, povolení k výrobě pro činnost kontrolní laboratoře. Dále Pokyny pro správnou výrobní praxi, další upřesňující pokyny ÚSKVBL v oblasti výroby a kontroly veterinárních léčiv, seznamy výrobců, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek
- výroba a kontrola medikovaných krmiv – zde naleznete podklady pro podávání žádostí o vydání povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - medikovaných krmiv. Dále pokyny ÚSKVBL v oblasti výroby a kontroly medikovaných krmiv, formuláře pro podávání hlášení o výrobě medikovaných krmiv, seznamy výrobců medikovaných krmiv a další informace
- prodejci vyhrazených léčiv - podklady a informace pro oblast prodeje vyhrazených veterinárních léčiv, formuláře, pokyny, seznamy jednotlivých subjektů
- lékárny s dálkovým výdejem VLP – zde naleznete podklady a formuláře pro Informace pro lékárny se zásilkovým výdejem veterinárních LP, prodejem vyhrazených VLP na dálku a jejich seznam
- hlášení pro sběr údajů o léčivých přípravcích – zde naleznete informace a podklady pro hlášení spotřeby veterinárních léčivých přípravků pro výrobce a distributory VLP/MK a hlášení odběru léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek veterinárními lékaři (pro lékárny a distributory)
- otázky a odpovědi - zveřejnění odpovědí na nejčastější dotazy zaslané pracovníkům ÚSKVBL
|