logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 
Informace o pozastavení Velactis
 
 ÚSKVBL oznamuje, že dne 23.4.2016 došlo ke ztrátě průkazu inspektora č. 23., a to z důvodu odcizení neznámou osobou.

Login



Pokyny pro SVP PDF Tisk Email
Výrobce léčivých přípravků, kontrolní laboratoř i výrobce léčivých látek je povinen dodržovat příslušná ustanovení zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., vyhlášky o výrobě a distribuci č. 229/2008 Sb. a pokyny Evropské komise a Evropské lékové agentury (EMA).
 
ÚSKVBL zveřejňuje bližší pokyny postupy a informace pro usnadnění orientace výrobců v dané problematice, zveřejňuje v českém jazyce Pokyny pro SVP Evropské Komise (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use - originální znění dostupné na stránkách Evropské komise -v případě vzniku pochyb o věcném obsahu v českém překladu je třeba se řídit anglickým zněním).

Dále vydává bližší pokyny pro SVP, postupy a informace, které jsou určeny pro výrobce veterinárních léčiv, kontrolní laboratoře a nové žadatele o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, žadatele o povolení k činnosti kontrolní laboratoře a žadatele o vydání certifikátu léčivých látek a podrobněji informují o postupech při schvalování jednotlivých činností, včetně schvalování změn a rozšíření těchto činností a dále blíže popisují některé zákonné předpisy a požadavky v oblasti SVP pro veterinární léčiva.

 

Přílohy:
Stáhnout tento soubor (2001-VYR-01-P1HVHVv1-Pokyn k BSE-výroba HVLP_e070808.pdf)2001-VYR-01-Pokyn k BSE[2001-VYR-01-Pokyn k BSE-výroba HVLP]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2001-VYR-02-P2HVDILEv1-Pokyn k BSE-výr dist lék_e070808.pdf)2001-VYR-02-Pokyn k BSE II[2001-VYR-02-Pokyn k BSE II-výrobci, distributoři, lékárny]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-02-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby VAV_e070808.doc)2003-VYR-02-VAV-Příloha 2[2003-VYR-02-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby VAV]22 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-02-Veterinární autogenní vakcíny_e160915v3.pdf)2003-VYR-02-Veterinární autogenní vakcíny[2003-VYR-02-Veterinární autogenní vakcíny]301 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-03-Postup pro vydání certifikátu LL_e070808v2.pdf)2003-VYR-03-Postup pro vydání cert. LL[2003-VYR-03-Postup pro vydání certifikátu LL]40 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-04-Pokyn SVP LL_e070808.pdf)2003-VYR-04-Pokyn SVP LL[2003-VYR-04-Pokyn SVP léčivé látky]365 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-05-Import ze třetích zemí_e070808.pdf)2003-VYR-05-Import ze třetích zemí[2003-VYR-05-Dovoz veterinárních léčiv ze třetích zemí]63 Kb
Stáhnout tento soubor (2004-VYR-02-Povolování k činnosti KLv1_e070808v3.pdf)2004-VYR-02-Povolování činnosti KL[2004-VYR-02-Povolování činnosti kontrolní laboratoře]55 Kb
Stáhnout tento soubor (2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis ARS_e220704.doc)2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis ARS[2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro autochtonní séra]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby ARS_e220704.doc)2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o ARS[2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby ARS]29 Kb
Stáhnout tento soubor (2004-VYR-03-Veterinární autochtonní séra_e070808v2.pdf)2004-VYR-03-ARS[2004-VYR-03-Veterinární autochtonní rekonvalescentní séra]80 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-Kurzy pro QP_informace_e070808.pdf)2006-Kurzy pro QP_informace[Informace o kurzech pro kvalifikované osoby ve výrobě]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP_e070808.pdf)2006-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP[2006-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP]72 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-04-Doplněk 19 Ret a ref vzorky.pdf)2006-VYR-04-Doplněk 19[2006-VYR-04-Doplněk 19 Retenční a referenní vzorky]54 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-05-Pokyn-retenční vzorky_h010608.pdf)2006-VYR-05-Pokyn-retenční vzorky[2006-VYR-05-Pokyn-retenční vzorky u veterinárních léčiv]33 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-06-Povolování výroby_v5_e070808.pdf)2006-VYR-06-Povolování výroby[2006-VYR-06-Povolování výroby veterinárních léčiv]49 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-06-Příloha 1-výrobní operace_v1_180313.pdf)2006-VYR-06- Příloha 1-výrobní operace_v1_180313[2006-VYR-06- Příloha 1-výrobní operace_v1_180313]50 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-07-Nakládání s LL_e181108v3.pdf)2006-VYR-07-Nakládání s LL[2006-VYR-07-Nakládání s léčivými látkami § 78]46 Kb
Stáhnout tento soubor (2008-VYR-01 Změna přílohy č. 1 pokynu ÚSKVBL-VYR_2-2003_250408.pdf)2008-VYR-01-VAV-Změna přílohy č. 1[2008-VYR-01 nová verze předpisu pro autogenní vakcínu]30 Kb
Stáhnout tento soubor (2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kapitoly 1 o QRM_050508.pdf)2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kap. 1[2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kapitoly 1 o QRM]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2008-VYR-03 Doplněk 1 Výroba sterilních léčivých přípravků_2009.pdf)2008-VYR-03 Pokyny pro SVP-Doplněk 1[2008-VYR-03 Pokyny SVP-Doplněk 1 Výroba sterilních léčiv 2009]146 Kb
Stáhnout tento soubor (2008-VYR-04 Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost-final.pdf)2008-VYR-04 Pokyny SVP-Doplněk 20 QRM[2008-VYR-04 Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost]188 Kb
Stáhnout tento soubor (2009_01-ÚSKVBL guidance-batch a exp_CZ-EN_010209.pdf)2009-REG-01-Guidance-batch and exp_CZ-EN[2009_01-Značení číslem šarže a exspirace]69 Kb
Stáhnout tento soubor (2010-VYR-01 Pokyny SVP pro LL-Doplnění kapitoly 1 o QRM_200710.pdf)2010-VYR-01 Doplnění kap 1 v Části II pro LL[2010-VYR-01 Doplnění principů QRM do kapitoly 1 v Části II - API]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-01 Rozdělení Pokynů pro SVP na část I-III, revize kapitoly4, doplňku 11)2012-VYR-01 Členění Pokynů pro SVP[2012-VYR-01 Změna členění Pokynů pro SVP a přehled aktuálně platných Pokynů pro SVP]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP-část I, kapitola 4,SMF.pdf)2012-VYR-02 Změna Pokynů pro SVP 2011[2012-VYR-02 Změna Pokynů SVP - kapitoly 4 a Doplněk 11]28 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-03 Informace k použití autologních kmenových buněk_150112.pdf)2012-VYR-03-Autologní kmenové buňky[2012-VYR-03 - Pokyn stanovující pravidla pro výrobu a předepisování vet. autologních kmenových buněk]97 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro výrobu produktu obsahujícího autologní kmenové)2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro kmenové buňky[2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro výrobu produktu obsahujícího autologní kmenové buňky]35 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby autologních kmenových buněk_150)2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení výroby kmenových buněk[2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby autologních kmenových buněk]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7.pdf)2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7[2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7]27 Kb
Stáhnout tento soubor (2014-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 2.pdf)2014-VYR-01 -Doplnění pokynů pro SVP, kapitola 2[2014-VYR-01 -Doplnění pokynů pro SVP, kapitola 2]27 Kb
Stáhnout tento soubor (2015-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 6_3_5_8_120115.pdf)2015-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP kapitola 6,3,5,8[2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 6,3,5,8]192 Kb
Stáhnout tento soubor (2015-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola _3_5_8_doplněk 15.pdf)2015-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP, kapitola 3,5,8, Doplněk 15[2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 3,5,8, Doplněk 15]52 Kb
Stáhnout tento soubor (2015-VYR-03 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola, Doplněk 15.pdf)2015-VYR-03 Doplnění pokynů pro SVP-Doplněk 15[2015-VYR-03 Doplnění pokynů pro SVP-Doplněk 15]45 Kb
Stáhnout tento soubor (2016-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola, Doplněk 16.pdf)2016-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, Doplněk 16[2016-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, Doplněk 16]386 Kb
Stáhnout tento soubor (Part III - Řízení rizik pro jakost.pdf)Pokyny pro SVP - Část III - Řízení rizik pro jakost[Pokyny pro SVP - Část III - Řízení rizik pro jakost]605 Kb
Stáhnout tento soubor (PI 032 interpretace Annex1_200710.pdf)Interpretace Annexu 1[Překlad interpretace Annexu 1 pro výrobu sterilních léčiv vydané PICS]113 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Část I - LP_2015 130515 1.pdf)Pokyny pro SVP, část I, LP 2015 130515 1[Pokyny pro SVP, část I, LP 2015 130515 1]343 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Část II - API_2005.pdf)Pokyny SVP - Část II - API[Pokyny SVP - Část II - Léčivé látky]353 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 01 Výroba sterilních léčivých příprav….pdf)Pokyny SVP - Doplněk 01[Doplněk 01 Výroba sterilních léčiv]143 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 04 Výroba VLP farmaceutika.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 04[Doplněk 04 Výroba VLP farmaceutika]98 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 05 Výroba imunologických VLP.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 05[Doplněk 05 Výroba imunologických VLP]133 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 08 Vzorkování obalů.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 08[Doplněk 08 Vzorkování obalů]84 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 09 Výroba tekutých lékových forem.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 09[Doplněk 09 Výroba tekutých lékových forem]82 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 11 Počítačové systémy_010711.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 11[Doplněk 11 Počítačové systémy - aktualizace 1.7.2011]55 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 12 Používání ionizujícího záření.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 12[Doplněk 12 Používání ionizujícího záření]112 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 15 revize 011015.pdf)Pokyny pro SVP - Doplněk 15[Pokyny pro SVP - Doplněk 15]372 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 16 revize 150416.pdf)Pokyny SVP- Doplněk 16[Doplněk 16 Certifikace kvalifikovanou osobou]274 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 17 Parametrické propouštění.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 17[Doplněk 17 Parametrické propouštění]99 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 19 Ret a ref vzorky.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 19[Doplněk 19 Retenční a referenční vzorky]54 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Slovník pojmů.pdf)Pokyny SVP - Slovník pojmů[ ]60 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - úvod_2005.pdf)Pokyny SVP - úvod_2005[ ]35 Kb
Aktualizováno Úterý, 21 Březen 2017 12:42