logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 
Informace o pozastavení Velactis
 
 ÚSKVBL oznamuje, že dne 23.4.2016 došlo ke ztrátě průkazu inspektora č. 23., a to z důvodu odcizení neznámou osobou.

Login



Home Registrace a schvalování Registrace VLP Elektronické podávání žádostí
Elektronický formulář žádostí od 1.1.2016 PDF Tisk Email

Informace pro žadatele/držitele rozhodnutí o registraci ohledně používání elektronického formuláře žádosti eAF od 1. 1. 2016

ÚSKVBL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti používat od 1. 1. 2016 výhradně elektronický formulář žádosti eAF pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny registrace a prodloužení platnosti registrace cestou DCP i MRP.

Povinnost používat od 1. 1. 2016 výhradně elektronický formulář žádosti eAF (Electronic Application Form) pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou DCP i MRP byla uložena tzv. eSubmission Roadmap, která byla schválena vedoucími lékových agentur - HMA (Heads of Medicines Agencies) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky - EMA (European Medicines Agency) a vznikla v souvislosti s tvorbou jednotného systému pro podávání registračních žádostí a související dokumentace napříč Evropské sítě pro léčivé přípravky (European Medicines Regulatory Network).

Dokument eSubmission Roadmap je dostupný na webové stránce eSubmission – HMA eSubmission Roadmap - http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html.

Elektronické formuláře žádosti eAF jsou k dispozici na webové stránce eSubmission – EU Electronic Application Forms - http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html. a od 1.1.2016 budou k dispozici i na webové stránce Komise http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm.

 

Na povinnost používání elektronického formuláře žádosti eAF pro MRP/DCP od 1. 1. 2016 upozorňuje rovněž Koordinační skupina CMDv v rámci „Reports for release“.  http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/Reports_for_Release/161115_CMDv_RfR_Sept-Oct_06.11.15.pdf

Koordinační skupina CMDv vypracovala návod jak pracovat s elektronickou žádostí „ User Guide for the Electronic Application Form to help applicants complete the eAF“, který bude v krátké době zveřejněn na stránkách CMDv. Dokument, který je v současné době k dispozici na stránkách EMA, se vztahuje na žádosti podané v rámci centralizovaných registrací.  Pokyn týkající se všech typů procedur humánních a veterinárních léčivých přípravků je dostupný na stránkách EMA http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/docs/Technical%20User%20Guide%20for%20eAF.pdf

Žádosti podané v rámci čistě vnitrostátních registrací

Použití evropské elektronické formy žádostí (eAF) o novou registraci, změnu registrace a prodloužení platnosti registrace se vztahuje i na žádosti podané vnitrostátní cestou. Vzhledem k preferenci podávání žádosti a registrační dokumentace v elektronické podobě, včetně využívání elektronických forem komunikace (CESP, Eudralink), ÚSKVBL doporučuje žadatelům/držitelům rozhodnutí o registraci využití eAF i pro vnitrostátní žádosti. V případě, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci nevyužije pro vnitrostátní žádosti eAF, budou na stránkách ÚSKVBL www.uskvbl.cz  k dispozici stávající wordové NTA formuláře žádostí (pro novou žádost, změny registrace a prodloužení platnosti registrace). NTA formuláře v rámci EU již nebudou na stránkách Komise od 1. 1. 2016 k dispozici.

Nové elektronické formuláře žádostí se vztahují pouze na nové registrace, změny registrace a prodloužení platnosti registrace. Od 1. 1. 2016 zůstávají v platnosti stávající wordové formuláře pro další správní řízení jako jsou např. žádost o povolení souběžného dovozu, žádost o zrušení registrace, žádost o převod registrace a žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem.

Sekce registrace, schvalování, evidence VTP a klinického hodnocení

30.11.2015

 

 

 

 

Informace ÚSKVBL pro žadatele/držitele rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků týkající se podávání elektronické dokumentace ve formátu VNeeS a validačního automatického kontrolního systému „VNeeS Checker“    


Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přijímá, stejně jako lékové agentury ostatních členských států Evropské unie, od 1.1.2010 žádosti týkající se registračních řízení veterinárních léčivých přípravků v elektronické podobě. V současné době došlo k přesnému vymezení elektronické podoby podané dokumentace. Název této akceptovatelné formy pro veterinární léčiva je VNeeS.
Struktura VNeeS složek umožňuje patřičnou identifikaci a technickou validaci, pro kterou je využíván VNeeS checker.

Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků mohou za účelem registrace veterinárních léčivých přípravků v České republice plně využívat systém elektronického předkládání žádostí a to buď formou pevných médií (CD, DVD) nebo přes společnou evropskou platformu pro elektronické podávání žádostí (CESP), případně prostřednictvím Eudralink.

V případě využití elektronického systému předkládání žádostí je nutno postupovat v souladu s příslušnými pokyny, které upřesňují podmínky pro elektronické podávání žádostí a jejichž cílem je usnadnění vyřizování elektronických žádostí jak žadatelům/držitelům rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, tak i regulatorním orgánům. Jde o následující pokyny:

Prázdný vzor pro tvorbu dokumentace ve formátu VNeeS lze stáhnout ze stránek španělské lékové agentury: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (poklikáním na název agentury se začne soubor instalovat) . Jedná se o zazipovaný samospustitelný soubor, který umožňuje využít prázdný formát pro žádost o registraci farmaceutika, či imunologika, a nebo žádost o stanovení MRL.

Pokud si sám žadatel chce zkontrolovat kvalitu vytvořené elektronické dokumentace, může pro svoji vlastní validaci využít automatického validačního kontrolního systému VNees Checker, který byl vyvinut Federal Agency for Medicines and Health Products in Belgium (FAGG-AFMPS) (belgická léková agentura) ve spolupráci s National Agency for Veterinary Medicinal Products in France (ANMV) (francouzská léková agentura). Dále uvedené informace o tomto automatickém validačním kontrolním systému byly připraveny na základě podkladů dostupných na internetových stránkách obou výše zmíněných uvedených lékových agentur.

VNeeS Checker - charakteristika

  • Představuje elektronický systém s jednoduchým způsobem instalace a používáním.
  • Specifikace VNeeS Checker vycházejí z evropského pokynu pro elektronické předkládání žádostí připraveného pracovní podskupinou TIGes Vet ustanovenou Evropskou komisí. 
  • Slouží k provedení technické validace registrační dokumentace elektronicky předložených žádostí.
  • Zkontroluje, zda připravená registrační dokumentace odpovídá kriteriím definovaným v evropském pokynu pro elektronické předkládání žádostí. 
  •  Ověří technickou kvalitu předložené registrační dokumentace:
      - Strukturu registrační dokumentace (viz VNeeS struktura).
      - Označování registrační dokumentace souborů podle daných pravidel.
      - Maximální velikost pro soubory registrační dokumentace.
      - Soubory předložené v PDF formátu.
  • Bezprostředně vygeneruje výsledný report:
      - Výsledek ověření správnosti registrační dokumentace je vyjádřen v %.
      - Jednotlivé výsledky si lze projít ve vlastním dokumentu výsledného reportu, který je v detailním a barevném provedení (viz legenda   reportu).
      - Výsledný report lze uložit ve formátu HTML.
  • Význam: zjednodušení validace, redukce zátěže a zdrojů, harmonizace, stabilita.
  • VNeeS Checker pracuje na bázi Windows XP/Vista/7.

Využití VNeeS Checker pro žadatele/držitele rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků

Kontrola prostřednictvím VNeeS Checker by měla být standardně používána ze strany žadatelů/držitelů k ověření, zda je registrační dokumentace v souladu s parametry požadovanými pro elektronické předkládání žádostí (tzv. VNeeS). Účelem užívání VNeeS Checker je především identifikace formálních nedostatků předkládané registrační dokumentace a jejich následná eliminace žadatelem před vlastním podáním žádosti na příslušné lékové agentury.

Z důvodu dosažení kladné validace elektronicky předkládaných žádostí je nezbytné, aby žadatelé/držitelé vycházeli při přípravě registračních dokumentací z výše uvedených pokynů a  zajistili si stažení VNeeS Checker – viz Verze VNeeS Checker ke stažení.

 

Využití „VNeeS Checker“ na lékových agenturách členských států

VNeeS Checker je využíván lékovými agenturami ke kontrole registrační dokumentace v rámci posouzení úplnosti elektronických žádostí (validační fáze). Pro odpovědné pracovníky lékových agentur představuje VNeeS Checker usnadnění procesu validace žádosti zejména tím, že dochází k redukci řešení následných náprav formálních nedostatků registrační dokumentace s žadateli.

Systém rychlým způsobem zjistí technickou přijatelnost elektronicky předložených dokumentací prostřednictvím podrobné analýzy. Kontrolním systémem vygenerovaná zpráva je podkladem pro zvalidování/nezvalidování elektronické žádosti. Ověření souladu s parametry požadovanými pro elektronické podávání žádostí je základem pro akceptovatelnost/neakceptovatelnost registrační dokumentace pro předání žádosti k vlastnímu hodnocení.

 

Verze VNeeS Checker ke stažení

Aktuálně jsou ke stažení a k používání tři verze VNeeS Checker. Všechny verze jsou žadatelům/držitelům přístupné k instalaci volně bez poplatků a jsou k dispozici ke stažení na internetových stránkách ÚSKVBL, belgické lékové agentury „Federal Agency for Medicines and Health Products“ nebo francouzské lékové agentury „Agence Nationale du Médicament Vétérinaire“. 


a) Verze 1.0 (použití této verze bylo možné pouze pro registrační dokumentace připravené na základě pokynu verze 0.1 z října 2009) – tato verze se v současné době již nepoužívá, v případě potřeby využijte odkaz na stránkách belgické a francouzské lékové agentury.
 
b) Verze 2.1 (použití této verze je možné pouze pro registrační dokumentace připravené na základě pokynu verze 2.1 ze září 2011)

VNeeS Checker 2.1

Tato verze zahrnuje následující změny:

  • Do ověřování jsou začleněny části 5 a 6 registrační dokumentace pro imunologické přípravky (včetně ověření přiřazených funkčních odkazů „Obsahu“ a detekce souborů bez odkazů).
  • „Obsah“ s odkazy a panel záložek” jsou nyní také detekovány a kontrolovány.
  • Možnost zvolit si umístění reportů do jakékoliv přístupné složky (VNeeS Checker lze spustit na síťovém disku, přenosném médiu, včetně toho, když je registrační dokumentace uložena na CD/DVD.
  •  Kontrola přítomnosti chybných externích hypertextových odkazů v „Obsahu“ (např. na webové stránky).

c) Verze 2.2. (použití této verze je možné pouze pro registrační dokumentace připravené na základě pokynu verze 2.2 z července 2013). Evropský pokyn pro elektronické předkládání žádostí „Guideline on eSubmissions for Veterinary products“ byl aktualizován v lednu 2013 a nabude účinnosti od 1. července 2013, čímž je aktualizována i verze VNeeS Checker, a “TOC builder“ (vytvoření obsahu).

VNeeS Checker 2.2

            TOC builder

Tato verze zahrnuje následující změny:

  • Odkazy v „Obsahu“ musí být sestaveny v souladu s požadavky normy ISO 32000-1:2008 (cesty nesmí obsahovat zpětná lomítka,odkaz na jiný PDF dokument nemůže být vytvořen pomocí JavaSscript kódu uvnitř PDF dokumentu).
  •  Soubory by měly být vytvořeny a uloženy jako PDF 1.4, 1.5, 1.6, or PDF 1.7
  •  PDF verze musí být použity z dokumentového katalogového adresáře, pokud nejsou převzaty ze záhlaví.“
  • Předložená registrační dokumentace nesmí obsahovat poškozené soubory.  

Registrační dokumentaci sestavenou podle verze pokynu 2.2. lze předložit na příslušné lékové agentury až od 1. 7. 2013, kdy vejde uvedený pokyn v platnost.


Užitečné odkazy:

1. Vet eSubmission (http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm)
2. Dotazy týkající se instalace VNeeS Checker zasílejte v elektronické podobě na adresu Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript nebo přímo na adresu francouzské lékové agentury Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript a belgické lékové agentury Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript .

3. Pro více informací ohledně licenčních podmínek použití VNeeS Checker klikněte zde.

4. Nejčastější dotazy/odpovědi k elektronickému podávání žádostí najdete v dokumentu  FAQ document“.
Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 10:17