|
ČÁST 3. Zkoušení bezpečnosti a reziduí |
 |
 |
 |
|
Pokyny EMA a VICH Na této stránce je uveden seznam pokynů týkajících se bezpečnosti veterinárních léčiv, jak byly vydány Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Veterinární mezinárodní konferencí o harmonizaci (VICH). Stránka je strukturována a obsahuje pokyny z oblasti toxikologie, bezpečnosti pro uživatele, bezpečnosti pro životní prostředí a pokyny pro hodnocení bezpečnosti reziduí (ochranné lhůty, MRL). Krom níže uvedených pokynů zveřejňuje a průběžně aktualizuje EMA rovněž seznam často kladených otázek a odpovědí týkajících stanovení MRL v české verzi jsou dostupné zde. Toxikologie| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | VICH GL22: Studie bezpečnosti
reziduí veterinárních léčiv
v potravinách: Reprodukční toxicita | CVMP/VICH/525/00 | červenec 2004
| EMA | | VICH GL23: Studie bezpečnosti
reziduí veterinárních léčiv
v potravinách: Genotoxicita | CVMP/VICH/526/00 | říjen 2015
| EMA
| revize | VICH GL28: Studie hodnotící
bezpečnost veterinárních léčiv
pro člověka: Karcinogenita | CVMP/VICH/645/01-Rev.1 | květen 2005
| EMA
| | VICH GL31: Studie bezpečnosti
reziduí veterinárních léčiv
v potravinách: Toxicita po opakovaných
dávkách (90-denní test) | CVMP/VICH/484/02 | říjen 2003
| EMA
| | VICH GL32: Studie hodnotící
bezpečnost reziduí veterinárních
léčiv v potravinách: Vývojová toxicita | CVMP/VICH/485/02 | červen 2004
| EMA
| | VICH GL33: Studie bezpečnosti
reziduí veterinárních léčiv
v potravinách: Obecný přístup | CMVP/VICH/486/02 | duben 2009
| EMA
| | VICH GL37: Bezpečnost veterinárních
léčiv v potravinách: Testování toxicity
po opakovaných dávkách (chronická) | CVMP/VICH/468/03 | červen 2004
| EMA
| |
Bezpečnost pro uživatele| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Bezpečnost pro uživatele veterinárních
léčivých přípravků | EMEA/CVMP/543/03 | březen 2010
| EMA | revize |
Bezpečnost pro životní prostředí| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | | Opatření mírnící riziko, která se vztahují k hodnocení rizika pro životní prostředí veterinárních léčivých přípravků | | březen 2012 | EMA | diskusní dokument | | Strategie zkoušení a hodnocení rizika pro rostliny | EMA/CVMP/ERA/147844/2011 | prosinec 2011 | EMA | diskusní dokument | | Hodnocení perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (PBT) a látek vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) obsažených ve veterinárních léčivých přípravcích | EMA/CVMP/ERA/52740/2012 | září 2012 | EMA | | | Zjištění rozpadu veterinárních léčivých přípravků v hnoji | EMA/CVMP/ERA/430327/2009 | březen 2011 | EMA | | VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinár-
ních léčivých přípravků
na životní prostředí - Fáze I | CVMP/VICH/592/98 | červenec 2000 | EMA | | VICH GL38: Hodnocení vlivu
veterinárních léčivých přípravků
na životní prostředí - Fáze II | CVMP/VICH/790/03 | leden 2005 | EMA
| | Hodnocení vlivu veterinárních
léčivých přípravků na podporu
VICH pokynů GL6 a GL38 | EMEA/CVMP/ERA/
418282/2005-Rev.1 | březen 2009
| EMA
| revidovaný pokyn
EMEA/CVMP/ERA/
418282/2005-Corr. |
Rezidua/Ochranné lhůty| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | | VICH GL49: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: validace analytických metod používaných v studiích deplece reziduí | EMEA/CVMP/VICH/463202/2009 | leden 2016 | EMA | | | VICH GL48: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: studie deplece indikátorových reziduí určené k stanovení ochranné lhůty přípravku | EMEA/CVMP/VICH/463199/2009 | leden 2016 | EMA | | | VICH GL47: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: porovnávací metabolické studie na laboratorních zvířatech | EMEA/CVMP/VICH/463104/2009 | únor 2012 | EMA | | VICH GL46: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: metabolická studie pro určení množství a charakteru reziduí | EMEA/CVMP/VICH/463072/2009 | únor 2012 | EMA | | | Rezidua v místě injekčního podání | EMEA/CVMP/542/2003 | duben 2005 | EMA | | Harmonizace ochranných
lhůt - maso | EMEA/CVMP/036/1995 | leden 1997 | EMA | | Updatovaný aplikační software
- OL pro maso | web page EMA | | EMA | soubory ve formě Zip formátu,
ke stažení na webové
stránce EMA (viz tabulka-
část Residues/Withdrawal periods
- Updated application software
-na web stránce EMA | Vysvětlující poznámky
k updatovanému aplikačnímu
software - OL pro maso | EMEA/CVMP/563/2002 | březen 2002 | EMA | | Updatovaný aplikační software
- OL pro mléko | web page EMA | květen 2002 | EMA | soubory ve formě Zip formátu,
ke stažení na webové
stránce EMA (viz tabulka-
část Residues/Withdrawal periods
- Updated application software
-na web stránce EMA) | Vysvětlující poznámky
k updatovanému aplikačnímu
software - OL pro mléko | EMEA/CVMP/231
/2000-Rev.1 | | EMA | | | Stanovení ochranných lhůt pro mléko | EMEA/CVMP/473/1998 | září 2000 | EMA | | Rezidua v místě injekčního podání: Důvody pro hodnocení rizika a dohledu
v oblasti rezidui | EMEA/CVMP/520190/
2007 | v konzultaci | EMA | | Rezidua v místě injekčního podávní:
přehled komentářů | EMEA/CVMP/209865/
2004 | komentáře k pokynu | EMA | |
Rezidua /MRL| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Hodnocení biologické dostupnosti
vázaných reziduí v potravinách
živočišného původu,v kontextu Nařízení
Rady (EHS) č. 2377/90 | EMEA/CVMP/SWP/
95682/2007 | Září 2008 | EMA | | | Údaje potřebné k podpoření požadavku zahrnutí látky do seznamu látek, o nichž bylo rozhodnuto, že nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 | EMEA/CVMP/516817/2009 | červen 2011 | EMA | | | Postup pro stanovení farmakologického přijatelného denního příjmu (ADI) | CVMP/SWP/355689/2006 | červen 2013 | EMA | | VICH GL36: Bezpečnost veterinárních
léčiv pro stravu člověka: Obecný přístup
k stanovení mikrobiologického ADI | CVMP/VICH/467/2003 | Květen 2012 | EMA | | Hodnocení vlivu antimikrobiálních látek
na mléčné startovací kultury | EMEA/CVMP/276/1999 | Září 2000 | EMA | | Stanovení maximálních limitů reziduí
(MRLs) pro rezidua veterinárních léčivých
přípravků v potravinách živočišného
původu | Vol 8 Notice to Applicants | Říjen 2005 | EC | | Přístup k analýze rizik spojených s rezidui
veterinárních léčivých přípravků
v potravinách živočišného původu | EMEA/CVMP/187/2000 | Duben 2001 | EMA | |
|
|
Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 10:19 |
Registrace a schvalování