logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

Hlášení NÚ

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 
Upozornění na stahování veterinárního léčivého přípravku Banminth Katze 115,3 mg/g perorální pasta pro kočky, č.š. 347643

Informujeme o ztrátě služebního průkazu inspektora č. 31, iniciály LČ, datum ztráty 19.11.2019.

Login



Pokyny pro imunologika PDF Tisk Email

Na základě ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a vyhlášky č. 288/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků ÚSKVBL vyžaduje pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků (IVLP) dodržování pokynů, které podrobněji popisují některé zákonné předpisy v oblasti registrace.

Obecné pokyny

  • USKVBL/REG-3/2009 Rev.2 - Vzory pro přípravu návrhu textů SPC, příbalové informace a označení na obalech veterinárních léčivých přípravků
  • USKVBL/REG - 1/2010 Rev.1 - Upřesňující informace k návrhu textů na vnitřní jednodávkové obaly IVLP v jiném než českém jazyce

Pokyny k jednotlivým částem registrační dokumentace

Na této stránce je dále uveden seznam pokynů pro hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků (IVLP) , jak byly vydány Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Veterinární mezinárodní konferencí o harmonizaci (VICH). Tyto pokyny je třeba vzít v potaz při tvorbě podkladů pro registrační dokumentaci spolu s požadavky Evropského a Českého lékopisu v aktuálním platném vydání.

Kromě níže uvedených pokynů zveřejňuje a průběžně aktualizuje EMA rovněž seznam stanovisek a koncepčních dokumentů, týkajících se upřesnění požadavků v různých oblastech hodnocení IVLP .

Přehled pokynů EMA pro imunologické veterinární léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000194.jsp&murl=menus/regulations/
regulations.jsp&mid=WC0b01ac058002dd33

 

Název pokynuOznačení pokynuPlatnost pokynu od:Poznámka
Požadavky na výrobu a kontrolu imunologických veterinárních léčivých přípravků (včetně požadavků na výrobu a kontrolu imunosér a náhražek kolostra a včetně seznamů cizích agens, na které má být vyšetřováno v rámci výroby a kontroly imunologických veterinárních přípravků pro savce, lososovité a jiné druhy ryb) EMA/CVMP/IWP/206555/2010-Rev.1 01/05/2017 NOVÉ!
Hodnocení vlivu na životní prostředí pro imunologické veterinární léčivé přípravkyEMA/CVMP/074/95 01/02/1997
Požadavky na změny složení vakcinačních kmenů u registrovaných vakcín proti chřipce koní v souladu s doporučeními OIE (přidání, nahrazení nebo vyjmutí kmene/kmenů chřipky koní) EMA/CVMP/IWP/97961/2013 07/05/2015
Použití adjuvantních veterinárních vakcín EMA/CVMP/IWP/043/97 01/12/1998
DNA vakcíny pro veterinární použití neamplifikovatelné v eukaryotických buňkách EMA/CVMP/IWP/07/98 01/01/2001
Trvání imunity dosažené veterinárními vakcínami EMA/CVMP/682/99 01/05/2001
Požadavky EU na šarže s maximálním a minimálním titrem nebo účinností šarže pro vývojové studie bezpečnosti a účinnosti EMA/CVMP/552/02 17/06/2002
Terénní ověřování veterinárních vakcín EMA/CVMP/852/99 01/12/2001
Požadavky a kontroly vztahující se na bovinní sérum používané při výrobě imunologických veterinárních léčivých přípravků EMA/CVMP/743/00 Rev.2 01/01/2006
Požadavky na výrobu a kontrolu alergenních přípravků pro použití u zvířat 7BIm11a 01/09/1994
Živé rekombinantní vektorové vakcíny pro veterinární použití EMA/CVMP/004/04 08/06/2005
Bezpečnost uživatele imunologického veterinárního léčivého přípravku EMA/CVMP/IWP/54533/2006 01/11/2007
Požadavky na registraci za mimořádných okolností pro vakcíny určené pro použití u ptáků proti aviární influenze (AI) EMA/CVMP/IWP/220193/2008 01/05/2009
Požadavky na registraci za mimořádných okolností pro vakcíny určené pro naléhavé použití proti katarální horečce ovcí (Bluetongue) 7BIm11a 01/09/1994
Požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní použití nebo minoritní druhy zvířat (MUMS)/limitované trhy EMEA/CVMP/IWP/123243/2006 Rev. 3 01/11/2017 NOVÉ!
Požadavky pro kombinované vakcíny a asociace imunologických veterinárních léčivých přípravků EMEA/CVMP/IWP/594618/2010 01/02/2014
Postup, který je třeba dodržovat, je-li podezření, že šarže vakcíny je kontaminována virem diarey skotu (BVD) EMA/CVMP/IWP/205351/2006 Rev. 1 01/03/2016
Požadavky na údaje pro dokumentaci s více kmeny u inaktivovaných vakcín proti aviární influenze (AI), katarální horečce ovcí (BT) a slintavce a kulhavce (FMD) EMA/CVMP/IWP/105506/2007 01/07/2010
Požadavky na údaje o nahrazení zavedených matečných inokul (MS), již používaných v registrovaných imunologických veterinárních léčivých přípravcích (IVMPS), novým matečným inokulem stejného původu EMA/CVMP/IWP/105504/07 01/02/2010
Navrhování studií s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost vakcín pro ryby EMA/CVMP/IWP/314550/2010 01/05/2012
Požadavky na údaje na podporu tvrzení o stabilitě při použití pro veterinární vakcíny (in-use stabilita) EMEA/CVMP/IWP/250147/2008 01/10/2010
VICH GL 17: Testování stability biotechnologických/biologických veterinárních léčivých přípravků EMA/CVMP/VICH/501/99 01/06/2001
VICH GL 25 Biologicals: Testování zbytkového formaldehydu EMA/CVMP/VICH/095/01 01/05/2003
VICH GL 26 Biologicals: Testování zbytkové vlhkosti EMA/CVMP/VICH/096/01 01/05/2003
VICH GL 34 Biologicals: Testování pro detekci kontaminace mykoplazmaty EMA/CVMP/VICH/463/2002 28/02/2014
VICH GL 40: Zkušební postupy a kritéria přijatelnosti pro nové biotechnologické / biologické veterinární léčivé přípravky EMEA/CVMP/VICH/811/04 01/11/2006
VICH GL 41: Bezpečnost u cílového zvířete: Vyšetření živých veterinárních vakcín u cílových zvířat na nepřítomnost zvýšení virulence EMA/CVMP/VICH/1052/2004 01/07/2008
VICH GL 44: Bezpečnost u cílových zvířat pro veterinární živé a inaktivované vakcíny EMA/CVMP/VICH/359665/2005 01/07/2009
VICH GL 50: Harmonizace kritérií pro upuštění od testování bezpečnosti šarží na zvířatech pro inaktivované vakcíny pro veterinární použití EMA/CVMP/VICH/582610/2009 01/05/2018 NOVÉ!
VICH GL55: Harmonizace kritérií pro upuštění od zkoušek bezpečnosti šarží pro cílené zvíře pro živé vakcíny pro veterinární použití EMA/CVMP/VICH/313610/2013 01/05/2018 NOVÉ!

 

Aktualizováno Pátek, 13 Duben 2018 12:00