Události
Pozastavení registrace,
stažení z trhu - Kexxtone
Stažení šarží M-1 AER
240 mg/ml
Stažení šarže VITAR Veterinae Artivit Sirup
Nesprávné označení u VLP
Fungiconazol 200 mg tablety pro psy
Aktuální informace pro držitele
Novinky
- Další právní předpisy, na základě kterých ÚSKVBL vykonává státní správu i v dalších oblastech
- Zákon o léčivech a prováděcí právní předpisy týkající se veterinárních léčivých přípravků
- Veterinární zákon a prováděcí předpisy týkající se veterinárních přípravků
- Úřední deska
- Přehledy a seznamy
- Souběžný dovoz
- Zkušební laboratoř
- Inspekce
- Systém rychlé výstrahy
- Registrace a schvalování
Login
Držitelé rozhodnutí o registraci |
Tato kapitola je věnována povinnostem držitelů rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků v oblasti farmakovigilančních hlášení. Jsou zde poskytnuty informace o způsobu hlášení dotčeným kompetentním autoritám a Evropské lékové agentuře. Velká pozornost je věnována elektronickému hlášení nežádoucích účinků a jiným způsobům předávání těchto informací, např. prostřednictvím standardizovaných formulářů. V této kapitole se držitelé také dozvědí informace o PSUR - Work Sharing project, který se týká předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti VLP (PSUR) a informace o evropské ročence z oblasti veterinární farmakovigilance. |
Aktualizováno Pátek, 11 Květen 2018 13:13 |