|
ČÁST 4. Předklinické zkoušení a klinické hodnocení |
 |
 |
 |
Pokyny pro účinnost jsou publikovány na webové stránce EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000193.jsp&jsenabled=true Obecné pokyny Pre-klinika| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Hodnocení bezpečnosti veterinárních
léčivých přípravků
u cílových druhů zvířat | 7AE2a Volume 7 | září 1994 | EMA | Bude nahrazen
pokynem VICH
v červenci 2009 | VICH GL43: Bezpečnost cílových
druhů zvířat: Farmaceutika | CVMP/VICH/393388/06 | červenec 2009 | EMA | | Vedení bioekvivalenčních studií
u veterinárních léčivých přípravků | EMEA/CVMP/016/00
- Rev. 1 | červenec 2001 | EMA | Revize: Vedení
bioekvivalentních studií
u veterinárních
léčivých přípravků | Vedení farmakokinetických studií
na cílových druzích zvířat | EMEA/CVMP/133/99 | září 2000 | EMA | |
Specifické pokyny| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Požadavky na dokumentaci
protirakovinných přípravků
pro psy a kočky | EMEA/CVMP/28510
/08 | listopad 2009 | EMA | | Vedení studií účinnosti
pro nesteroidní protizánětlivé látky | EMEA/CVMP/237/01 | červen 2002 | EMA | | Účinnost veterinárních léčivých
přípravků pro použití u farmově
chovaných
vodních druhů | 7AE22a Volume 7 | září 1994 | EMA | Revize: Účinnost
veterinárních léčivých
přípravků pro použití
u farmově chovaných
vodních druhů | Antikokcidika pro léčbu kokcidiózy
drůbeže, krůt a hus | 7AE15a Volume 7 | květen 1993 | EMA | | Veterinární léčivé přípravky
pro zootechnické účely | 7AE7a Volume 7 | září 1992 | EMA | | Veterinární léčivé přípravky
pro rehydratační terapii
v případě průjmu | 7AE14a Volume 7 | září 1992 | EMA | | Veterinární léčivé přípravky
regulující parazity
Varroa jacobsoni a Acarapis Woodi
u včel | 7AE16a Volume 7 | březen 1992 | EMA | Revize: Veterinární
léčivé přípravky
regulující parazity
Varroa jacobsoni a
Acarapis Woodi
u včel | Stimulační přípravky (Performance
enhancers) | 7AE6a Volume 7 | listopad 1991 | | |
Antimikrobiální přípravky| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | | SPC pro antimikrobiální přípravky | EMEA/CVMP/SAGAM/
383441/2005 | květen 2008 | EMA | | Prokázání účinnosti veterinárních
léčivých přípravků obsahujících
antimikrobiální látky | EMEA/CVMP/627/01 | červen 2003 | EMA | |
Přípravky pro intramamární použití| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Vedení studií účinnosti
intramamárních přípravků
pro použití u krav | EMEA/CVMP/344/99
-Rev.1 | září 2000 | EMA | | Místní snášenlivost intramamárních
přípravků u krav | 7AE21a Volume 7 | květen 1993 | EMA | |
Anthelmintika| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | | SPC pro anthelmintika | CVMP/EWP/170208
/2005 | únor 2008 | EMA | | VICH GL7: Účinnost anthelmintik:
Obecné požadavky | CVMP/VICH/832/99 | prosinec 2000 | EMA | | VICH GL12: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro skot | CVMP/VICH/839/99 | prosinec 2000 | EMA | | VICH GL13: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro ovce | CVMP/VICH/840/99 | prosinec 2000 | EMA | | VICH GL14: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro kozy | CVMP/VICH/841/99 | prosinec 2000 | EMA | | VICH GL15: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro koně | CVMP/VICH/833/99 | červenec 2002 | EMA | | VICH GL16: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro prasata | CVMP/VICH/834/99 | červenec 2002 | EMA | | VICH GL19: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro psy | CVMP/VICH/835/99 | červenec 2002 | EMA | | VICH GL20: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro kočky | CVMP/VICH/545/99 | červenec 2002 | EMA | | VICH GL21: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro drůbež | CVMP/VICH/546/99 | červenec 2002 | EMA | |
Ektoparazitika| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Revize: Zkoušení a hodnocení
účinnosti antiparazitárních látek
k léčbě a prevenci infestací klíšťaty
a blechami u psů a koček | EMEA/CVMP/005/00
-Rev 2 | červen 2008 | EMA | | Specifické požadavky na účinnost
ektoparazitik skotu | EMEA/CVMP/625/03 | leden 2005 | EMA | | Specifické požadavky na účinnost
ektoparazitik ovcí | EMEA/CVMP/411/01 | leden 2003 | EMA | | | Doložení účinnosti ektoparazitik | 7AE17a Volume 7 | září 1994 | EMA | |
Souhrn údajů o přípravku| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Souhrn údajů o přípravku veterinárních
léčivých přípravků | DG ENTR/F/2/KK
D(2006) | červenec 2007 | Eudralex | | | SPC pro anthelmintika | CVMP/EWP/170208
/2005 | únor 2008 | EMA | | | SPC pro antimikrobiální přípravky | EMEA/CVMP/SAGAM/
383441/2005 | květen 2008 | EMA | | Dokument odrážející používání
fluorochinolonů u potraviny produkujících
zvířat -Varování pro použití v SPC
s ohledem na pokyn obezřetlého použití
(prudent use guidance) | EMEA/CVMP/416168
/2006-FINAL | listopad 2006 | EMA | |
Dostupnost (minoritní použití/minoritní druhy)| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Údaje o účinnosti a bezpečnosti cílových
druhů zvířat požadované u veterinárních
léčivých přípravků určených pro minoritní
použití nebo minoritní druhy | EMEA/CVMP/EWP/
117899/2004 | únor 2007 | EMA | | CVMP pokyn požadovaných údajů
veterinárních léčivých přípravků
určených pro minoritní použití
nebo minoritní druhy | EMEA/CVMP/133672
/2005-Rev.1 | únor 2007 | EMA | |
Multidisciplinární pokyny| Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | CVMP doporučující zpráva pro veterinární
praktické lékaře týkající se vývoje
sarkomu v místě injekčního podání
veterinárního léčivého přípravku u koček | EMEA/CVMP/205/03 | červenec 2003 | EMA | | Kombinované přípravky | EMEA/CVMP/83804/05 | červenec 2007 | EMA | | | Zkoušení chirálních léčivých látek | EMEA/CVMP/128/95 | leden 1998 | EMA | |
|
|
Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 10:19 |
Registrace a schvalování