Události
Pozastavení registrace,
stažení z trhu - Kexxtone
Stažení šarží M-1 AER
240 mg/ml
Stažení šarže VITAR Veterinae Artivit Sirup
Nesprávné označení u VLP
Fungiconazol 200 mg tablety pro psy
Aktuální informace pro držitele
Novinky
Login
Registrační postupy |
Obecné principy registrace veterinárních léčivých přípravků v ES jsou dostupné v pokynech Evropské komise - "Notice to Applicants - volume 6A, chapter 1. 1. Centralizovaný postup SpolečenstvíVeterinární léčivé přípravky, které musí nebo mohou být registrovány centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, jsou uvedeny v příloze tohoto nařízení. Žádost o registraci musí být podána Evropské lékové agentuře. Na základě posouzení žádosti Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Evropská komise navrhne rozhodnutí o registraci a po konzultaci se Stálým výborem pro veterinární léčivé přípravky vydá rozhodnutí o registraci Společenství, které platí na území všech členských států ES. Principy centralizovaného postupu jsou dostupné v pokynech Evropské komise - "Notice to Applicants - volume 6A, chapter 4". 2. Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání členskými státyU přípravků, které nespadají do rozsahu působnosti centralizovaného postupu, může žadatel požádat jeden nebo více členských států, aby schválily návrhy zprávy o hodnocení veterinárního léčivého přípravku, souhrnu údajů o přípravku, textů obalů a příbalové informace vypracované vybraným referenčním členským státem. Žádost se podává příslušnému orgánu referenčního členského státu a dotčených členských států. Žadatel musí poskytnout prohlášení, že registrační dokumentace předložená v referenčním i v dotčených členských státech je identická. Akceptovatelné jsou rozdíly v navrhovaném názvu veterinárního léčivého přípravku a dále v navrhovaném způsobu výdeje přípravku, který se řídí platnými předpisy příslušného členského státu. V závěru postupu a v případě souhlasu dotčených států s registrací je vydáno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni v referenčním členském státě i v jednotlivých dotčených státech. Veterinární léčivé přípravky takto registrované jsou udržovány v harmonizovaném stavu prostřednictvím změn v registraci a rozšíření registrace podle Nařízení (ES) č. 1084/2003. V souladu s článkem 32(1) a 32(3) směrnice 2004/28/ES a s § 41(3) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech se decentralizovaný postup použije za účelem udělení registrace pro veterinární léčivý přípravek ve více než jednom členském státě v případě, že příslušný přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti registrován v žádném členském státě. Podle článku 32(1) a 32(2) směrnice 2004/28/ES a § 41(2) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, pokud je žádáno o registraci shodného veterinárního léčivého přípravku ve více než jednom členském státu a pokud byl přípravek v okamžiku přeložení žádosti již registrován v některém členském státě, použije se postup vzájemného uznávání. Princip postupu je založen na vzájemném uznání vnitrostátní registrace udělené příslušným orgánem referenčního členského státu příslušnými orgány dotčených členských států. Principy decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání jsou dostupné v pokynech Evropské komise - "Notice to Applicants - volume 6A, chapter 2". 3. Vnitrostátní registracePoužití vnitrostátní registrace je limitováno a tento postup bude nadále aplikován v případě, že půjde o zahajující fázi postupu vzájemného uznávání (udělení registrace v referenčním členském státu) a nebo u přípravků, které nebyly dosud registrovány v žádném členském státu. Pokyny Evropské komise týkající se registračních postupů uplatňovaných v ES - "Notice to Applicants":Kapitola I - Principy registrace Kapitola II - Vzájemné uznávání a decentralizovaný postup Kapitola III - Postupy přezkoumání - arbitráž Kapitola IV - Centralizovaná procedura |
Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 10:21 |